Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost TachoSil®: Aplikace na anastomózy jícnu (SAFE-T)

23. dubna 2015 aktualizováno: R. van Hillegersberg

Odůvodnění: Konstrukce jícnových anastomóz je spojena se značným rizikem při pooperačním úniku anastomózy. Aplikace TachoSil®, tkáňového těsnění s lidským fibrinogenem a trombinem, může zlepšit pevnost anastomózy jícnu a potenciálně zabránit úniku z anastomózy.

Cíl: Zhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti aplikace TachoSil® na anastomózy jícnu.

Design studie: Nerandomizovaná, nezaslepená, intervenční studie s jedním centrem. Populace studie: Zařazeni budou pacienti ve věku 18–80 let, kteří podstoupí elektivní totální gastrektomii s esofago-jejunostomií nebo ezofagektomii s plánovanou ezofagogastrickou anastomózou. Do studie bude zahrnuto celkem 15 pacientů.

Intervence: Resekce žaludku nebo jícnu bude provedena podle běžných postupů používaných v UMC Utrecht. Po sestavení jícnové anastomózy obdrží všichni přihlášení účastníci náplast TachoSil®, která bude aplikována na jícnovou anastomózu intraoperačně. Proto se TachoSil® používá jako doplňková terapie. TachoSil® bude enzymaticky degradován v období přibližně 24 týdnů po aplikaci.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním cílovým parametrem je proveditelnost, která se posuzuje hodnocením přilnavosti náplasti. Bude provedena časová analýza aplikace náplasti Tachosil.

Povaha a rozsah zátěže spojené s participací: Zátěž pro pacienta je minimální. Celkový chirurgický výkon se prodlouží o 10-15 minut. Pooperační péče a ambulantní návštěvy se neliší od běžného protokolu. TachoSil® je schválen a registrován pro podpůrnou léčbu v chirurgii pro zlepšení hemostázy a pro podporu utěsnění tkání Evropskou komisí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní totální gastrektomii s ezofago-jejunostomií nebo ezofagektomii s plánovanou ezofagogastrickou anastomózou
  • Mužské a ženské pohlaví
  • Věk 18-80
  • Podepsaný informovaný souhlas

  • Pro ženy ve fertilním věku:

    • Pacientka používá spolehlivou metodu antikoncepce: antikoncepční pilulku, nitroděložní tělísko, subdermální implantaci nebo transdermální náplast
    • Pacientka má negativní těhotenský test v séru nebo moči.

Kritéria vyloučení:

  • Nouzové resekce jícnu žaludku
  • Nepodepsaný informovaný souhlas
  • Anamnéza reakcí přecitlivělosti na lidský fibrinogen, lidský trombin nebo kolagen.
  • Pacienti mají potíže s porozuměním holandštině a angličtině
  • Psychicky neschopní pacienti
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Náplast Tachosil
Tachosilová náplast (9,5 x 4,8 cm), obsahující lidský fibrinogen (5,5 mg/cm2) a lidský trombin (2,0 IU/cm2), aplikovaná během chirurgického zákroku. Na jednoho účastníka lze použít až 7 oprav.
Lék: Náplast Tachosil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: Chirurgický zásah
Přilnavost náplasti Tachosil
Chirurgický zásah

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny) po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R. van Hillegersberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL38212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náplast Tachosil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit