Безопасность и осуществимость TachoSil®: применение на пищеводных анастомозах (SAFE-T)
Обоснование: Наложение пищеводных анастомозов сопряжено со значительным риском послеоперационной несостоятельности анастомозов. Применение TachoSil®, тканевого герметика с человеческим фибриногеном и тромбином, может улучшить прочность пищеводного анастомоза и потенциально предотвратить несостоятельность анастомоза.
Цель: оценка целесообразности и безопасности применения ТахоСила® на пищеводных анастомозах.
Дизайн исследования: Нерандомизированное, неслепое, одноцентровое интервенционное исследование. Популяция исследования: будут включены пациенты в возрасте 18–80 лет, перенесшие плановую тотальную гастрэктомию с эзофаго-еюностомией или эзофагэктомию с запланированным пищеводно-желудочным анастомозом. Всего в исследование будет включено 15 пациентов.
Вмешательство: Резекция желудка или пищевода будет выполнена в соответствии с общепринятыми процедурами, используемыми в UMC Utrecht. После создания пищеводного анастомоза все зарегистрированные участники получат пластырь TachoSil®, который будет наложен на пищеводный анастомоз во время операции. Следовательно, TachoSil® используется в качестве дополнительной терапии. TachoSil® подвергается ферментативному расщеплению примерно через 24 недели после нанесения.
Основные параметры/конечные точки исследования. Первичной конечной точкой является осуществимость, которая оценивается путем оценки прилегания пластыря. Будет проведен временной анализ применения пластыря Tachosil.
Характер и степень бремени, связанного с участием: бремя для пациента минимально. Общая хирургическая процедура будет продлена на 10-15 минут. Послеоперационный уход и амбулаторные визиты не отличаются от обычного протокола. TachoSil® одобрен и зарегистрирован Европейской комиссией для поддерживающего лечения в хирургии для улучшения гемостаза и обеспечения герметизации тканей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую тотальную гастрэктомию с эзофаго-еюностомией или эзофагэктомию с плановым пищеводно-желудочным анастомозом
- Мужской и женский пол
- Возраст 18-80 лет
- Подписанное информированное согласие
Для женщин детородного возраста:
- Пациент использует надежный метод контрацепции: противозачаточные таблетки, внутриматочную спираль, подкожную имплантацию или трансдермальный пластырь.
- У пациентки отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче.
Критерий исключения:
- Экстренные резекции пищевода желудка
- Неподписанное информированное согласие
- История реакций гиперчувствительности к человеческому фибриногену, человеческому тромбину или коллагену.
- Пациенты, с трудом понимающие нидерландский и английский языки
- Психически недееспособные пациенты
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тахосил пластырь
Тахозиловый пластырь (9,5 х 4,8 см), содержащий человеческий фибриноген (5,5 мг/см2) и человеческий тромбин (2,0 МЕ/см2), наложенный во время операции.
На одного участника может быть установлено до 7 патчей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость
Временное ограничение: Хирургическая процедура
|
Прилипание пластыря Tachosil
|
Хирургическая процедура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
все вызывают смертность
Временное ограничение: в течение первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
в течение первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL38212
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .