Sicherheit und Durchführbarkeit von TachoSil®: Anwendung bei Anastomosen der Speiseröhre (SAFE-T)
Begründung: Der Bau von Ösophagusanastomosen ist mit einem erheblichen Risiko einer postoperativen Anastomoseninsuffizienz verbunden. Die Anwendung von TachoSil®, einem Gewebeversiegelungsmittel mit menschlichem Fibrinogen und Thrombin, kann die Festigkeit der Ösophagusanastomose verbessern und möglicherweise eine Anastomoseninsuffizienz verhindern.
Ziel: Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Anwendung von TachoSil® bei Ösophagusanastomosen.
Studiendesign: Nicht randomisierte, nicht verblindete, monozentrische Interventionsstudie. Studienpopulation: Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich einer elektiven totalen Gastrektomie mit einer Ösophago-Jejunostomie oder einer Ösophagektomie mit einer geplanten ösophagogastrischen Anastomose unterziehen, werden eingeschlossen. Insgesamt werden 15 Patienten in die Studie einbezogen.
Intervention: Eine Magen- oder Speiseröhrenresektion wird gemäß den üblichen Verfahren durchgeführt, die im UMC Utrecht angewendet werden. Nach dem Aufbau der Ösophagusanastomose erhalten alle eingeschriebenen Teilnehmer ein TachoSil®-Pflaster, das intraoperativ auf die Ösophagusanastomose aufgebracht wird. Daher wird TachoSil® als Zusatztherapie eingesetzt. TachoSil® wird in einem Zeitraum von ca. 24 Wochen nach der Anwendung enzymatisch abgebaut.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der primäre Endpunkt ist die Durchführbarkeit, die durch die Bewertung der Haftung des Pflasters beurteilt wird. Es wird eine Zeitwirkungsanalyse der Anwendung des Tachosil-Pflasters durchgeführt.
Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastung: Die Belastung für den Patienten ist minimal. Der gesamte chirurgische Eingriff verlängert sich um 10-15 Minuten. Postoperative Betreuung und ambulante Besuche unterscheiden sich nicht vom regulären Protokoll. TachoSil® ist von der Europäischen Kommission für die unterstützende Behandlung in der Chirurgie zur Verbesserung der Blutstillung und zur Förderung der Gewebeversiegelung zugelassen und registriert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven totalen Gastrektomie mit einer Ösophago-Jejunostomie oder einer Ösophagektomie mit einer geplanten ösophagogastrischen Anastomose unterziehen
- Männliches und weibliches Geschlecht
- Alter 18–80
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Für Frauen im gebärfähigen Alter:
- Der Patient wendet eine zuverlässige Verhütungsmethode an: Verhütungspille, Intrauterinpessar, subdermale Implantation oder transdermales Pflaster
- Der Schwangerschaftstest im Serum oder Urin der Patientin ist negativ.
Ausschlusskriterien:
- Notfallresektionen der Speiseröhre oder des Magens
- Nicht unterschriebene Einverständniserklärung
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf menschliches Fibrinogen, menschliches Thrombin oder Kollagen.
- Patienten haben Schwierigkeiten, Niederländisch und Englisch zu verstehen
- Geistig unfähige Patienten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tachosil-Pflaster
Tachosil-Pflaster (9,5 x 4,8 cm), das menschliches Fibrinogen (5,5 mg/cm2) und menschliches Thrombin (2,0 IU/cm2) enthält und während der Operation angewendet wird.
Es können bis zu 7 Patches pro Teilnehmer angewendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: Chirurgische Prozedur
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Die Haftung des Tachosil-Pflasters
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Chirurgische Prozedur
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Alle verursachen die Sterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
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innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL38212
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