Innocuité et faisabilité de TachoSil® : application sur les anastomoses œsophagiennes (SAFE-T)
Justification : La construction d'anastomoses oesophagiennes est associée à un risque considérable de fuite anastomotique postopératoire. L'application de TachoSil®, un scellant tissulaire contenant du fibrinogène humain et de la thrombine, peut améliorer la résistance de l'anastomose œsophagienne et potentiellement prévenir les fuites anastomotiques.
Objectif : Evaluation de la faisabilité et de la sécurité de l'application de TachoSil® sur les anastomoses oesophagiennes.
Conception de l'étude : Étude d'intervention monocentrique non randomisée, sans insu. Population de l'étude : les patients âgés de 18 à 80 ans subissant une gastrectomie totale élective avec une oesophago-jéjunostomie ou une oesophagectomie avec une anastomose oesogastrique planifiée seront recrutés. Au total, 15 patients seront inclus dans l'étude.
Intervention : La résection gastrique ou œsophagienne sera exécutée selon les procédures courantes utilisées dans l'UMC Utrecht. Après la construction de l'anastomose œsophagienne, tous les participants inscrits recevront un patch TachoSil®, qui sera appliqué sur l'anastomose œsophagienne en peropératoire. Par conséquent, TachoSil® est utilisé comme traitement complémentaire. TachoSil® sera dégradé par voie enzymatique dans un délai d'environ 24 semaines après application.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère principal est la faisabilité, qui est évaluée par l'évaluation de l'adhérence du patch. Une analyse temps-action de l'application du patch Tachosil sera réalisée.
Nature et ampleur du fardeau associé à la participation : Le fardeau pour le patient est minime. L'intervention chirurgicale totale sera prolongée de 10 à 15 minutes. Les soins postopératoires et les visites ambulatoires ne diffèrent pas du protocole habituel. TachoSil® est approuvé et enregistré pour le traitement de soutien en chirurgie pour l'amélioration de l'hémostase et pour favoriser le scellement des tissus par la Commission européenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une gastrectomie totale élective avec une oesophago-jéjunostomie ou une oesophagectomie avec une anastomose oesogastrique planifiée
- Genre masculin et féminin
- 18-80 ans
- Consentement éclairé signé
Pour les femmes en âge de procréer :
- Le patient utilise une méthode contraceptive fiable : pilule contraceptive, dispositif intra-utérin, implantation sous-cutanée ou patch transdermique
- La patiente a un test de grossesse sérique ou urinaire négatif.
Critère d'exclusion:
- Résections d'urgence de l'œsophage de l'estomac
- Consentement éclairé non signé
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité au fibrinogène humain, à la thrombine humaine ou au collagène.
- Patients ayant des difficultés à comprendre le néerlandais et l'anglais
- Patients mentalement incapables
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patch Tachosil
Patch Tachosil (9,5 x 4,8 cm), contenant du fibrinogène humain (5,5 mg/cm2) et de la thrombine humaine (2,0 UI/cm2), appliqué pendant la chirurgie.
Jusqu'à 7 patchs par participant peuvent être appliqués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: Opération chirurgicale
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L'adhérence du patch Tachosil
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Opération chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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mortalité toutes causes
Délai: dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie
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dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL38212
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