Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av TachoSil®: Påføring på esophageal anastomose (SAFE-T)

23. april 2015 oppdatert av: R. van Hillegersberg

Begrunnelse: Konstruksjonen av esophageal anastomoser er forbundet med betydelig risiko ved postoperativ anastomotisk lekkasje. Påføring av TachoSil®, et vevsforseglingsmiddel med humant fibrinogen og trombin, kan forbedre styrken av esophageal anastomose og potensielt forhindre anastomotisk lekkasje.

Mål: Evaluering av gjennomførbarhet og sikkerhet for TachoSil®-påføring på esophageal anastomoser.

Studiedesign: Ikke-randomisert, ikke-blindet, enkeltsenterintervensjonsstudie. Studiepopulasjon: Pasienter, 18-80 år gamle, som gjennomgår en elektiv total gastrectomy med en esophago-jejunostomi eller esophagectomy med en planlagt esophagogastric anastomosis vil bli registrert. Totalt vil 15 pasienter inkluderes i studien.

Intervensjon: Gastrisk eller esophageal reseksjon vil bli utført i henhold til de vanlige prosedyrene som brukes i UMC Utrecht. Etter konstruksjon av esophageal anastomosen vil alle påmeldte deltakere motta et TachoSil® plaster, som vil bli påført på esophageal anastomosen intraoperativt. Derfor brukes TachoSil® som tilleggsbehandling. TachoSil® vil bli nedbrutt enzymatisk i en periode på ca. 24 uker etter påføring.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære endepunktet er gjennomførbarhet, som vurderes ved evaluering av vedheft av plasteret. En tids-handlingsanalyse av påføringen av Tachosil-plasteret vil bli utført.

Art og omfang av belastningen knyttet til medvirkning: Belastningen for pasienten er minimal. Det totale kirurgiske inngrepet vil bli forlenget med 10-15 minutter. Postoperativ behandling og polikliniske besøk skiller seg ikke fra vanlig protokoll. TachoSil® er godkjent og registrert for støttende behandling i kirurgi for forbedring av hemostase og for å fremme vevsforsegling av EU-kommisjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en elektiv total gastrectomy med en esophago-jejunostomi eller esophagectomy med en planlagt esophagogastric anastomose
  • Mannlig og kvinnelig kjønn
  • Alder 18-80
  • Signert informert samtykke

  • For kvinner i fertil alder:

    • Pasienten bruker en pålitelig prevensjonsmetode: p-piller, intrauterin enhet, subdermal implantasjon eller transdermal plaster
    • Pasienten har en negativ serum- eller uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Nødreseksjoner av spiserøret i magen
  • Usignert informert samtykke
  • Historie med overfølsomhetsreaksjoner på humant fibrinogen, humant trombin eller kollagen.
  • Pasienter som har problemer med å forstå nederlandsk og engelsk
  • Psykisk uføre ​​pasienter
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tachosil-plaster
Tachosil-plaster (9,5 x 4,8 cm), som inneholder humant fibrinogen (5,5 mg/cm2) og humant trombin (2,0 IE/cm2), påført under operasjonen. Opptil 7 patcher per deltaker kan brukes.
Legemiddel: Tachosil-plaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Kirurgisk prosedyre
Vedheft av Tachosil-lappen
Kirurgisk prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

R. van Hillegersberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL38212

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere