TachoSil® の安全性と実現可能性: 食道吻合部への応用 (SAFE-T)

理論的根拠: 食道吻合の構築には、術後の吻合部漏出のかなりのリスクが伴います。 ヒトフィブリノーゲンとトロンビンを含む組織シーラントである TachoSil® を適用すると、食道吻合部の強度が向上し、吻合部の漏出を防ぐ可能性があります。

目的: 食道吻合部への TachoSil® 適用の実現可能性と安全性の評価。

研究デザイン: 非ランダム化、非盲検、単一施設介入研究。 研究対象集団：食道空腸吻合術を伴う選択的胃全摘術、または計画された食道胃吻合術を伴う食道切除術を受ける18～80歳の患者が登録される。 合計15人の患者が研究に含まれる予定です。

介入: 胃または食道の切除は、UMC ユトレヒトで使用される一般的な手順に従って実行されます。 食道吻合部の構築後、登録されたすべての参加者は TachoSil® パッチを受け取り、術中に食道吻合部に適用されます。 したがって、TachoSil® は追加療法として使用されます。 TachoSil® は塗布後約 24 週間で酵素的に分解されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主要エンドポイントは実現可能性であり、パッチの遵守性の評価によって評価されます。 Tachosil パッチの適用の時間経過分析が実行されます。

参加に伴う負担の性質と程度：患者の負担は最小限です。 手術時間は合計で 10 ～ 15 分かかります。 術後のケアや外来受診は通常のプロトコールと変わりません。 TachoSil® は、止血を改善し、組織の密閉を促進するための外科手術における支持療法として欧州委員会によって承認および登録されています。