Seguridad y viabilidad de TachoSil®: aplicación en anastomosis esofágicas (SAFE-T)

Justificación: la construcción de anastomosis esofágicas se asocia con un riesgo considerable de fuga anastomótica posoperatoria. La aplicación de TachoSil®, un sellador tisular con fibrinógeno humano y trombina, puede mejorar la resistencia de la anastomosis esofágica y potencialmente prevenir la fuga anastomótica.

Objetivo: Evaluación de la factibilidad y seguridad de la aplicación de TachoSil® en anastomosis esofágicas.

Diseño del estudio: Estudio de intervención de un solo centro, no aleatorizado, no ciego. Población de estudio: se inscribirán pacientes de 18 a 80 años que se sometan a una gastrectomía total electiva con esófago-yeyunostomía o esofagectomía con anastomosis esofagogástrica planificada. Un total de 15 pacientes serán incluidos en el estudio.

Intervención: La resección gástrica o esofágica se realizará de acuerdo con los procedimientos comunes utilizados en la UMC Utrecht. Después de la construcción de la anastomosis esofágica, todos los participantes inscritos recibirán un parche TachoSil®, que se aplicará en la anastomosis esofágica durante la operación. Por lo tanto, TachoSil® se utiliza como terapia adicional. TachoSil® se degradará enzimáticamente en un período de aproximadamente 24 semanas después de la aplicación.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El criterio principal de valoración es la viabilidad, que se evalúa mediante la evaluación de la adherencia del parche. Se realizará un análisis tiempo-acción de la aplicación del parche Tachosil.

Naturaleza y alcance de la carga asociada con la participación: La carga para el paciente es mínima. El procedimiento quirúrgico total se prolongará con 10-15 minutos. El cuidado postoperatorio y las visitas ambulatorias no difieren del protocolo habitual. TachoSil® está aprobado y registrado por la Comisión Europea para el tratamiento de apoyo en cirugía para mejorar la hemostasia y promover el sellado de tejidos.