Segurança e Viabilidade do TachoSil®: Aplicação em Anastomoses Esofágicas (SAFE-T)
Justificativa: A construção de anastomoses esofágicas está associada a um risco considerável de vazamento da anastomose pós-operatória. A aplicação de TachoSil®, um selante de tecido com fibrinogênio humano e trombina, pode melhorar a resistência da anastomose esofágica e potencialmente prevenir o vazamento da anastomose.
Objetivo: Avaliação da viabilidade e segurança da aplicação de TachoSil® em anastomoses esofágicas.
Desenho do estudo: Estudo de intervenção não randomizado, não cego, de centro único. População do estudo: Serão incluídos pacientes de 18 a 80 anos de idade, submetidos a gastrectomia total eletiva com esofagogastro-jejunostomia ou esofagectomia com anastomose esofagogástrica planejada. Um número total de 15 pacientes será incluído no estudo.
Intervenção: A ressecção gástrica ou esofágica será executada de acordo com os procedimentos comuns usados no UMC Utrecht. Após a construção da anastomose esofágica, todos os participantes inscritos receberão um adesivo TachoSil®, que será aplicado na anastomose esofágica no intraoperatório. Portanto, o TachoSil® é usado como uma terapia complementar. TachoSil® será degradado enzimaticamente em um período de aproximadamente 24 semanas após a aplicação.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O ponto final primário é a viabilidade, que é avaliada pela avaliação da aderência do adesivo. Será realizada uma análise de ação do tempo da aplicação do adesivo Tachosil.
Natureza e extensão do ônus associado à participação: O ônus para o paciente é mínimo. O procedimento cirúrgico total será prolongado com 10-15 minutos. Os cuidados pós-operatórios e as consultas ambulatoriais não diferem do protocolo regular. TachoSil® é aprovado e registrado para tratamento de suporte em cirurgia para melhoria da hemostasia e para promover a vedação do tecido pela Comissão Européia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a gastrectomia total eletiva com esofagogastrojejunostomia ou esofagectomia com anastomose esofagogástrica planejada
- Gênero masculino e feminino
- Idade 18-80
- Consentimento informado assinado
Para mulheres com potencial para engravidar:
- A paciente usa um método contraceptivo confiável: pílula anticoncepcional, dispositivo intrauterino, implantação subdérmica ou adesivo transdérmico
- O paciente tem um teste de gravidez de soro ou urina negativo.
Critério de exclusão:
- Ressecções de emergência do esôfago do estômago
- Consentimento informado não assinado
- História de reações de hipersensibilidade ao fibrinogênio humano, trombina humana ou colágeno.
- Pacientes com dificuldade em entender holandês e inglês
- Pacientes mentalmente incapazes
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adesivo Tachosil
Patch Tachosil (9,5 x 4,8 cm), contendo fibrinogênio humano (5,5 mg/cm2) e trombina humana (2,0 UI/cm2), aplicado durante a cirurgia.
Podem ser aplicados até 7 patches por participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade
Prazo: Procedimento cirúrgico
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A aderência do adesivo Tachosil
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Procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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todos causam mortalidade
Prazo: nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
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nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL38212
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