TARGTEPO:n anemian hoito kroonista munuaistautia (CKD) sairastavilla potilailla ja loppuvaiheen munuaistaudin (ESRD) hoidossa
torstai 15. helmikuuta 2018 päivittänyt: Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company
Kroonisen munuaissairauden (CKD) ja loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) dialyysipotilaiden anemian jatkuvan erytropoietiinihoidon turvallisuus ja tehokkuus MDGN201 TARGTEPOa käyttävillä potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TARGTEPO-hoidon turvallisuutta ja biologista aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I-II avoin tutkimus.
Jokainen potilas saa kohdeannoksen EPO:ta TARGTEPO:n kautta.
Tavoiteannokset määritetään 3 kohortin mukaan seuraavasti: ryhmä A (18-25 IU/kg/vrk), ryhmä B (35-45 IU/kg/vrk), ryhmä C (55-65 IU/kg/vrk) ).
Tavoitteena on arvioida TARGTEPO-hoidon turvallisuutta ja biologista aktiivisuutta, kun Hb-tasot pidetään tavoitealueella 9-12 g/dl.
Biologisen aktiivisuuden arvioinnit sisältävät TARGTEPO-erityksen keston mitattuna seerumin EPO-tasoilla, jotka ylittävät lähtötason
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzili Medical Center
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel
- Medical Center of the Galilee
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Zrifin, Israel
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ESRD-potilaat: Potilaalla, jolla on diagnosoitu kroonisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttama anemia, CKD vaihe 5, hemodialyysihoidossa vähintään 6 kuukautta. Keskimääräinen Hb viime kuussa 9–12 g/dl.
- Kt/V >1
- INR enintään 1,2
- Seerumin albumiini >3,5
- Potilaat, joilla on riittävät rautavarastot (transferriini saturaatio > 20,0 % ja/tai ferritiini > 100 ng/ml).
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon hypertensio (määritelty diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mmHg tai systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg seulonnan aikana).
- Potilaat, jotka saavat oraalista antikoagulaatiohoitoa (esim. varfariini)
- Potilaat, jotka saavat asetyylisalisyylihappoa (ASA) yli 325 mg/vrk, tai potilaat, jotka saavat ASA-hoitoa 100 mg/vrk ja 325 mg/d, jotka eivät voi keskeyttää sitä viikkoon ennen jokaista EPODURE-toimenpidettä
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä pitkävaikutteisia erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA) (esim. Aranesp, Mircera), pitkävaikutteista ESA:ta saava potilas voidaan vaihtaa lyhytvaikutteiseen valmisteeseen (esim. Eprex) ja ilmoittautua tutkimukseen sen jälkeen, kun hän on täyttänyt sisällyttämiskriteerit eikä täytä muita poissulkemiskriteerejä.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toimintaluokka III tai IV).
- Grand mal -kohtauksia 2 vuoden sisällä seulontakäynnistä.
- Kliinisiä todisteita vakavasta hyperparatyreoosista, jonka PTH-tasot ovat > 10 kertaa normaalin ylärajat.
- Suuri leikkaus 12 viikon sisällä seulontakäynnistä.
- Systeemiset hematologiset sairaudet (esim. sirppisoluanemia, talassemia, myelodysplastiset oireyhtymät, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, myelooma, hemolyyttinen anemia).
- Nykyinen systeeminen infektio, aktiivinen tulehdussairaus tai aktiivisessa hoidossa oleva maligniteetti.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään saaneen positiivisia erytropoieettisten proteiinien vasta-aineita milloin tahansa aiemmin.
- Tutkittavalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää.
- Koehenkilöt, joilla on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (esim. aktiivinen infektio, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, kammiorytmihäiriöt, aktiivinen iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä, kompensoimaton kirroosi, aktiivinen ylemmän ruoansulatuskanavan haavauma).
- Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautunut tutkimuslääkkeeseen tai se ei ole vielä suorittanut vähintään 30 päivän tai viiden puoliintumisajan jaksoa tutkimuslääkkeestä sen mukaan, kumpi on pidempi, sen jälkeen, kun toinen tutkimuslaite tai lääketutkimus on lopetettu ennen seulontavaihetta.
- Psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai mikä tahansa muu häiriö, joka vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset ja miehet, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Krooniset alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttäjät.
- Steroidi tai muu immunosuppressiohoito (muut kuin paikalliset tai inhaloitavat steroidit).
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan opintomenettelyjä.
- EPO Naiivit aiheet.
- Tunnettu herkkyys gentamysiinille ja amfoterisiinille
- Aiempi krooninen tai aktiivinen hepatiitti B- ja/tai C-infektio tai positiivinen serologia seulonnassa ja tunnettu HIV-positiivinen tai positiivinen serologia seulonnassa.
- Koehenkilölle tehtiin verensiirto 84 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Tutkittavalla on munuaisensiirron päivämäärä.
- Tutkittavalla on tilapäinen tai pysyvä hemodialyysikatetri, paitsi jos: Potilaalla on pysyvä hemodialyysikatetri yli 6 kuukauden ajan ilman linjasepsiksen merkkejä/tapahtumia.
- Katso USPI - Depo-Medrol - Metyyliprednisoloniasetaatti - Injektoitava (Liite A) kaikista potilaan samanaikaisista lääkkeistä, joiden yhteisvaikutus Depo-Medrolin kanssa oikeuttaa poissulkemisen tästä protokollasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
MDGN201 TARGTEPOa erittävä EPO (18-25 IU/kg/vrk)
|
TARGTEPO:n erittämä erytropoietiini, joka on transdusoitu MDGN201:llä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
MDGN201 TARGTEPOa erittävä EPO (35-45 IU/kg/vrk)
|
TARGTEPO:n erittämä erytropoietiini, joka on transdusoitu MDGN201:llä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
MDGN201 TARGTEPOa erittävä EPO (55-65 IU/kg/vrk)
|
TARGTEPO:n erittämä erytropoietiini, joka on transdusoitu MDGN201:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EPO:n kokonaiseritys
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
jopa 52 viikkoa
|
|
|
Prosenttiosuus (%) Hb-mittauksista istutuksen jälkeen 9-11 g/dl
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Prosenttiosuus (%) Hb-mittauksista istutuksen jälkeen 9-12 g/dl
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Pienen näytekoon ja EPO:n kokonaiserityksen hajoamisen vuoksi tehoanalyysit suoritettiin kaikille potilaille yhtenä kohorttina suunnitellun annoksen välillä 25-45 U/kg/d.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shany Blum, MD PhD, Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MG-EP-RF-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .