TARGTEPO-behandling for anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD)

Inklusionskriterier:

1. For ESRD-patienter: Forsøgsperson diagnosticeret med anæmi på grund af kronisk nyresvigt CKD stadium 5 i hæmodialysebehandling i mindst 6 måneder. Gennemsnitlig Hb i sidste måned mellem 9 og 12 g/dL.
2. Kt/V >1
3. INR ikke højere end 1,2
4. Serumalbumin >3,5
5. Personer med tilstrækkelige jerndepoter (transferrinmætning > 20,0 % og/eller ferritin >100 ng/ml).

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrolleret hypertension (defineret som diastolisk blodtryk > 110 mmHg eller systolisk blodtryk > 180 mmHg under screening).
2. Forsøgspersoner, der modtager oral antikoagulationsbehandling (f.eks. warfarin)
3. Forsøgspersoner, der får acetylsalicylsyre (ASA) over 325 mg/dag, eller patienter, der får ASA-behandling mellem 100 mg/d og 325 mg/d, som ikke kan seponere den i 1 uge før hver EPODURE-procedure
4. Patienter, der i øjeblikket modtager injektioner af langtidsvirkende erythropoiesis-stimulerende midler (ESA) (f. Aranesp, Mircera), kan en patient på langtidsvirkende ESA skiftes til et korttidsvirkende præparat (f.eks. Eprex) og optages i undersøgelsen efter at have opfyldt inklusionskriterierne og ikke opfyldt andre eksklusionskriterier.
5. Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association funktionsklasse III eller IV).
6. Grand mal-anfald inden for 2 år efter screeningsbesøget.
7. Klinisk evidens for svær hyperparathyroidisme som defineret ved PTH-niveauer på > 10 gange de øvre normalgrænser.
8. Større operation inden for 12 uger efter screeningsbesøget.
9. Systemiske hæmatologiske sygdomme (f.eks. seglcelleanæmi, thalassæmi, myelodysplastiske syndromer, hæmatologisk malignitet, myelom, hæmolytisk anæmi).
10. Aktuel systemisk infektion, aktiv inflammatorisk sygdom eller malignitet under aktiv behandling.
11. Personer, der vides at have testet positive på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden for antistoffer mod erytropoietiske proteiner.
12. Forsøgspersonen har tidligere haft malignitet inden for de seneste 2 år forud for screeningsbesøget, med undtagelse af basalcellekarcinom.
13. Forsøgspersoner med anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen (dvs. aktiv infektion, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, ventrikulære arytmier, aktiv iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for seks måneder, ukompenseret cirrhose, aktiv sårdannelse i øvre mave-tarmkanal).
14. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt, eller har endnu ikke afsluttet en periode på mindst 30 dage eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst, siden endt andet forsøgsudstyr eller lægemiddelforsøg før screeningsfasen.
15. Psykiatrisk, vanedannende eller enhver anden lidelse, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
16. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mænd, der ikke accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen.
17. Gravide og ammende kvindelige forsøgspersoner.
18. Kroniske alkoholikere eller stofmisbrugere.
19. Steroid eller anden immunsuppressiv behandling (bortset fra topiske eller inhalerede steroider).
20. Forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
21. EPO Naive emner.
22. Kendt følsomhed over for Gentamycin og Amphotericin
23. Anamnese med kronisk eller aktiv hepatitis B og/eller C infektion eller positiv serologi ved screening og kendt positiv HIV eller positiv serologi ved screening.
24. Forsøgspersonen fik blodtransfusion inden for 84 dage før screeningsbesøget.
25. Forsøgspersonen har en dato for nyretransplantation.
26. Forsøgspersonen har et midlertidigt eller permanent hæmodialysekateter, medmindre: Forsøgspersonen har et permanent hæmodialysekateter over 6 måneder uden tegn/hændelser på linjesepsis.
27. Der henvises til USPI - Depo-Medrol - Methylprednisolonacetat - Injicerbar (tillæg A) for ethvert samtidig lægemiddel taget af patienten, hvis interaktion med Depo-Medrol vil berettige udelukkelse fra denne protokol.