Tratamento TARGTEPO para Anemia em Pacientes com Doença Renal Crônica (DRC) e Doença Renal em Estágio Terminal (ESRD)

Critério de inclusão:

1. Para pacientes ESRD: Sujeito diagnosticado com Anemia devido a Insuficiência Renal Crônica CKD estágio 5 em tratamento de hemodiálise por pelo menos 6 meses. Hb média durante o último mês entre 9 a 12g/dL.
2. Kt/V >1
3. INR não superior a 1,2
4. Albumina sérica >3,5
5. Indivíduos com reservas adequadas de ferro (saturação de transferrina > 20,0% e/ou ferritina >100 ng/ml).

Critério de exclusão:

1. Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial diastólica > 110 mmHg ou pressão arterial sistólica > 180 mmHg durante a triagem).
2. Indivíduos que recebem tratamento anticoagulante oral (por exemplo, varfarina)
3. Indivíduos que recebem Ácido Acetil Salicílico (AAS) acima de 325 mg/dia ou pacientes que recebem tratamento com AAS entre 100 mg/d e 325 mg/d que não podem interrompê-lo por 1 semana antes de cada procedimento EPODURE
4. Pacientes atualmente recebendo injeções de Agentes Estimulantes da Eritropoiese (AEE) de ação prolongada (por exemplo, Aranesp, Mircera), um paciente em ESA de ação prolongada pode mudar para uma preparação de ação curta (por exemplo, Eprex) e se inscrever no estudo após atender aos critérios de inclusão e não atender a nenhum outro critério de exclusão.
5. Insuficiência cardíaca congestiva (classe funcional III ou IV da New York Heart Association).
6. Convulsões de grande mal dentro de 2 anos da visita de triagem.
7. Evidência clínica de hiperparatireoidismo grave, definido por níveis de PTH > 10 vezes os limites superiores normais.
8. Cirurgia de grande porte dentro de 12 semanas após a visita de triagem.
9. Doenças hematológicas sistêmicas (por exemplo, anemia falciforme, talassemia, síndromes mielodisplásicas, malignidade hematológica, mieloma, anemia hemolítica).
10. Infecção sistêmica atual, doença inflamatória ativa ou malignidade sob tratamento ativo.
11. Indivíduos conhecidos por terem testado positivo em qualquer momento no passado para anticorpos contra proteínas eritropoiéticas.
12. O sujeito tem histórico de malignidade nos últimos 2 anos antes da visita de triagem, com exceção do carcinoma basocelular.
13. Indivíduos com outras condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes que possam comprometer a participação no estudo (ou seja, infecção ativa, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, arritmias ventriculares, doença cardíaca isquêmica ativa, infarto do miocárdio em seis meses, cirrose descompensada, ulceração ativa do trato gastrointestinal superior).
14. O sujeito está atualmente inscrito ou ainda não completou um período de pelo menos 30 dias ou cinco meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo, desde o término de outro dispositivo experimental ou teste(s) de medicamento antes da fase de Triagem.
15. Transtorno psiquiátrico, viciante ou qualquer outro que comprometa a capacidade de fornecer consentimento informado para a participação neste estudo.
16. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e do sexo masculino que não concordam em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o estudo.
17. Mulheres grávidas e lactantes.
18. Alcoólatras crônicos ou usuários de drogas.
19. Esteróide ou outro tratamento imunossupressor (exceto esteróides tópicos ou inalados).
20. Sujeitos relutantes ou incapazes de cumprir os procedimentos do estudo.
21. Sujeitos ingênuos de EPO.
22. Sensibilidade conhecida à Gentamicina e à Anfotericina
23. História de infecção crônica ou ativa por Hepatite B e/ou C ou sorologia positiva na triagem e HIV positivo conhecido ou sorologia positiva na triagem.
24. O sujeito teve transfusão de sangue dentro de 84 dias antes da visita de triagem.
25. O sujeito tem data marcada para transplante renal.
26. O sujeito tem um cateter de hemodiálise temporário ou permanente, a menos que: O sujeito tenha um cateter de hemodiálise permanente por mais de 6 meses sem sinais/eventos de sepse de linha.
27. Consulte o USPI - Depo-Medrol - Acetato de Metilprednisolona - Injetável (Apêndice A) para qualquer medicamento concomitante tomado pelo paciente cuja interação com Depo-Medrol justifique a exclusão deste protocolo.