Trattamento con TARGTEPO per l'anemia nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) e malattia renale allo stadio terminale (ESRD)

Criterio di inclusione:

1. Per i pazienti con ESRD: Soggetto con diagnosi di anemia dovuta a insufficienza renale cronica CKD stadio 5 in trattamento di emodialisi per almeno 6 mesi. Hb media nell'ultimo mese tra 9 e 12 g/dL.
2. Kt/V >1
3. INR non superiore a 1,2
4. Albumina sierica > 3,5
5. Soggetti con adeguate riserve di ferro (saturazione della transferrina > 20,0% e/o ferritina >100 ng/ml).

Criteri di esclusione:

1. Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg o pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg durante lo screening).
2. Soggetti che ricevono un trattamento anticoagulante orale (ad es. warfarin)
3. Soggetti che ricevono acido acetilsalicilico (ASA) superiore a 325 mg/die o pazienti che ricevono un trattamento con ASA tra 100 mg/die e 325 mg/die che non possono interromperlo per 1 settimana prima di ciascuna procedura EPODURE
4. Pazienti attualmente sottoposti a iniezioni di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) a lunga durata d'azione (ad es. Aranesp, Mircera), un paziente in ESA a lunga durata d'azione può passare a una preparazione a breve durata d'azione (ad es. Eprex) e iscriversi allo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e non aver soddisfatto altri criteri di esclusione.
5. Insufficienza cardiaca congestizia (classe funzionale III o IV della New York Heart Association).
6. Crisi di grande male entro 2 anni dalla visita di screening.
7. Evidenza clinica di grave iperparatiroidismo come definito da livelli di PTH > 10 volte i limiti normali superiori.
8. Chirurgia maggiore entro 12 settimane dalla visita di screening.
9. Malattie ematologiche sistemiche (ad esempio, anemia falciforme, talassemia, sindromi mielodisplastiche, neoplasie ematologiche, mieloma, anemia emolitica).
10. Infezione sistemica in atto, malattia infiammatoria attiva o tumore maligno in trattamento attivo.
11. Soggetti noti per essere risultati positivi in ​​​​qualsiasi momento in passato per gli anticorpi contro le proteine ​​eritropoietiche.
12. - Il soggetto ha una storia di tumore maligno negli ultimi 2 anni prima della visita di screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare.
13. Soggetti con altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio (ad es. infezione attiva, diabete non controllato, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, aritmie ventricolari, cardiopatia ischemica attiva, infarto del miocardio entro sei mesi, cirrosi non compensata, ulcerazione attiva del tratto gastrointestinale superiore).
14. Il soggetto è attualmente arruolato o non ha ancora completato un periodo di almeno 30 giorni o cinque emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale dei due sia più lungo, dalla conclusione di altri dispositivi sperimentali o sperimentazioni farmacologiche prima della fase di screening.
15. Disturbo psichiatrico, di dipendenza o qualsiasi altro disturbo che comprometta la capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio.
16. Soggetti di sesso femminile in età fertile e di sesso maschile che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio.
17. Soggetti di sesso femminile in gravidanza e in allattamento.
18. Soggetti con abuso cronico di alcol o droghe.
19. Steroidi o altri trattamenti immunosoppressivi (diversi dagli steroidi topici o per via inalatoria).
20. - Soggetti che non vogliono o non sono in grado di rispettare le procedure dello studio.
21. Soggetti ingenui all'EPO.
22. Sensibilità nota alla gentamicina e all'amfotericina
23. Anamnesi di infezione da epatite B e/o C cronica o attiva o sierologia positiva allo screening e HIV positivo noto o sierologia positiva allo screening.
24. Il soggetto ha ricevuto trasfusioni di sangue negli 84 giorni precedenti la visita di screening.
25. Il soggetto ha una data per il trapianto renale.
26. - Il soggetto ha un catetere per emodialisi temporaneo o permanente, a meno che: - Il soggetto abbia un catetere per emodialisi permanente da oltre 6 mesi senza segni/eventi di sepsi della linea.
27. Fare riferimento all'USPI - Depo-Medrol - Metilprednisolone Acetato - Iniettabile (Appendice A) per qualsiasi farmaco concomitante assunto dal paziente la cui interazione con Depo-Medrol giustificherà l'esclusione da questo protocollo.