TARGTEPO Лечение анемии у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и терминальной стадией почечной недостаточности (ХПН)

Критерии включения:

1. Для пациентов с терминальной почечной недостаточностью: Субъект с диагнозом «Анемия из-за хронической почечной недостаточности ХБП стадии 5» на гемодиализе в течение не менее 6 месяцев. Средний уровень гемоглобина за последний месяц от 9 до 12 г/дл.
2. Кт/В >1
3. МНО не выше 1,2
4. Сывороточный альбумин >3,5
5. Субъекты с адекватными запасами железа (насыщение трансферрина > 20,0% и/или ферритин > 100 нг/мл).

Критерий исключения:

1. Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. во время скрининга).
2. Субъекты, получающие лечение пероральными антикоагулянтами (например, варфарин)
3. Субъекты, которые получают ацетилсалициловую кислоту (АСК) выше 325 мг/день, или пациенты, получающие лечение АСК в дозах от 100 мг/день до 325 мг/день, которые не могут прекратить его прием за 1 неделю до каждой процедуры EPODURE.
4. Пациенты, получающие в настоящее время инъекции стимуляторов эритропоэза длительного действия (ESA) (например, Аранесп, Мирцера), пациент, получающий ЭСС длительного действия, может быть переведен на препарат короткого действия (например, Эпрекс) и включен в исследование после того, как он соответствует критериям включения и не соответствует каким-либо другим критериям исключения.
5. Застойная сердечная недостаточность (функциональный класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
6. Большие эпилептические припадки в течение 2 лет после скринингового визита.
7. Клинические признаки тяжелого гиперпаратиреоза, определяемые уровнями ПТГ, более чем в 10 раз превышающими верхний предел нормы.
8. Серьезная операция в течение 12 недель после скринингового визита.
9. Системные гематологические заболевания (например, серповидноклеточная анемия, талассемия, миелодиспластические синдромы, гематологические злокачественные новообразования, миелома, гемолитическая анемия).
10. Текущая системная инфекция, активное воспалительное заболевание или злокачественное новообразование при активном лечении.
11. Субъекты, о которых известно, что когда-либо в прошлом у них был положительный результат на антитела к эритропоэтическим белкам.
12. Субъект имел в анамнезе злокачественные новообразования в течение последних 2 лет до визита для скрининга, за исключением базально-клеточной карциномы.
13. Субъекты с другими сопутствующими тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании (т. активная инфекция, неконтролируемый диабет, неконтролируемая артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, желудочковые аритмии, активная ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда в течение шести месяцев, некомпенсированный цирроз печени, активное изъязвление верхних отделов ЖКТ).
14. Субъект в настоящее время зарегистрирован или еще не завершил период не менее 30 дней или пяти периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше, с момента окончания другого исследуемого устройства или испытаний лекарств до этапа скрининга.
15. Психиатрическое, аддиктивное или любое другое расстройство, которое ставит под угрозу возможность дать информированное согласие на участие в этом исследовании.
16. Субъекты женского пола детородного возраста и мужчины, которые не согласны использовать приемлемые методы контрацепции во время исследования.
17. Беременные и кормящие женщины.
18. Хронические алкоголики или наркоманы.
19. Стероидное или другое иммуносупрессивное лечение (кроме местных или ингаляционных стероидов).
20. Субъекты, не желающие или неспособные соблюдать процедуры исследования.
21. ЭПО Наивные субъекты.
22. Известная чувствительность к гентамицину и амфотерицину
23. Хронический или активный гепатит В и/или С в анамнезе или положительная серология при скрининге и известный положительный результат на ВИЧ или положительная серология при скрининге.
24. Субъекту было проведено переливание крови в течение 84 дней до визита для скрининга.
25. Субъекту назначена дата трансплантации почки.
26. Субъект имеет временный или постоянный гемодиализный катетер, за исключением случаев, когда: Субъект имеет постоянный гемодиализный катетер более 6 месяцев без признаков/событий линейного сепсиса.
27. Обратитесь к USPI - Депо-Медрол - Метилпреднизолона ацетат - Инъекционный (Приложение А) для любого сопутствующего препарата, принимаемого пациентом, взаимодействие которого с Депо-Медролом требует исключения из этого протокола.