만성 신장 질환(CKD) 환자 및 말기 신장 질환(ESRD)의 빈혈에 대한 TARGTEPO 치료

포함 기준:

1. ESRD 환자의 경우: 최소 6개월 동안 혈액 투석 치료를 받는 만성 신부전 CKD 5기로 인한 빈혈 진단을 받은 피험자. 지난달 평균 Hb는 9~12g/dL입니다.
2. KT/V >1
3. INR 1.2 이하
4. 혈청 알부민 >3.5
5. 적절한 철 저장량이 있는 피험자(트랜스페린 포화도 > 20.0% 및/또는 페리틴 > 100ng/ml).

제외 기준:

1. 조절되지 않는 고혈압(선별검사 중 이완기 혈압 > 110mmHg 또는 수축기 혈압 > 180mmHg으로 정의됨).
2. 경구 항응고제 치료를 받는 피험자(예: 와파린)
3. 아세틸살리실산(ASA)을 325mg/일 이상 투여받는 피험자 또는 각 에포듀어 시술 전 1주일 동안 중단할 수 없는 100mg/d~325mg/d의 ASA 치료를 받는 환자
4. 현재 지속형 적혈구 생성 촉진제(ESA) 주사를 받고 있는 환자(예: Aranesp, Mircera), 지속형 ESA 환자는 단기형 제제(예: Eprex)로 전환할 수 있으며 포함 기준을 충족하고 다른 제외 기준을 충족하지 않으면 연구에 등록할 수 있습니다.
5. 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 등급 III 또는 IV).
6. 스크리닝 방문 2년 이내의 대발작.
7. 정상 상한치의 > 10배인 PTH 수치로 정의되는 중증 부갑상선기능항진증의 임상적 증거.
8. 스크리닝 방문 12주 이내에 대수술.
9. 전신 혈액학적 질환(예: 낫적혈구빈혈, 지중해빈혈, 골수이형성 증후군, 악성 혈액종양, 골수종, 용혈성 빈혈).
10. 현재 전신 감염, 활동성 염증성 질환 또는 적극적인 치료 중인 악성 종양.
11. 적혈구 생성 단백질에 대한 항체에 대해 과거에 언제든지 양성 반응을 보인 것으로 알려진 피험자.
12. 피험자는 기저 세포 암종을 제외하고 스크리닝 방문 전 지난 2년 이내에 악성 병력이 있습니다.
13. 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 피험자(즉, 활동성 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심실 부정맥, 활동성 허혈성 심장 질환, 6개월 이내의 심근 경색증, 비대상성 간경변, 활동성 상부 위장관 궤양).
14. 피험자는 현재 등록되어 있거나 스크리닝 단계 이전에 다른 조사 장치 또는 약물 시험(들)을 종료한 이후로 최소 30일 또는 조사 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간을 아직 완료하지 않았습니다.
15. 본 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 정신과적, 중독성 또는 기타 장애.
16. 가임 가능성이 있는 여성 피험자 및 연구 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성.
17. 임신 및 수유중인 여성 대상.
18. 만성 알코올 중독 또는 약물 남용 대상자.
19. 스테로이드 또는 기타 면역억제 치료(국소 또는 흡입 스테로이드 제외).
20. 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 피험자.
21. EPO 순진한 주제.
22. Gentamycin 및 Amphotericin에 대한 알려진 민감도
23. 만성 또는 활동성 B형 및/또는 C형 간염의 병력 또는 스크리닝 시 양성 혈청 검사 및 스크리닝 시 알려진 양성 HIV 또는 양성 혈청 검사.
24. 피험자는 스크리닝 방문 전 84일 이내에 수혈을 받았습니다.
25. 피험자는 신장 이식 날짜가 있습니다.
26. 피험자는 임시 또는 영구 혈액 투석 카테터를 가지고 있습니다. 단, 피험자는 패혈증의 징후/사건 없이 6개월 이상 영구 혈액 투석 카테터를 가지고 있습니다.
27. USPI - Depo-Medrol - Methylprednisolone Acetate - 주사용(부록 A) Depo-Medrol과의 상호 작용으로 인해 이 프로토콜에서 제외되어야 하는 환자가 복용하는 병용 약물에 대해서는 참조하십시오.