Traitement TARGTEPO de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et d'insuffisance rénale terminale (IRT)

Critère d'intégration:

1. Pour les patients atteints d'IRT : sujet diagnostiqué avec une anémie due à une insuffisance rénale chronique stade 5 sous hémodialyse pendant au moins 6 mois. Hb moyenne au cours du dernier mois entre 9 et 12 g/dL.
2. Kt/V >1
3. INR pas supérieur à 1,2
4. Albumine sérique> 3,5
5. Sujets ayant des réserves de fer adéquates (saturation de la transferrine > 20,0 % et/ou ferritine > 100 ng/ml).

Critère d'exclusion:

1. Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle diastolique > 110 mmHg ou une pression artérielle systolique > 180 mmHg lors du dépistage).
2. Les sujets qui reçoivent un traitement anticoagulant oral (par ex. warfarine)
3. Sujets recevant de l'acide acétylsalicylique (AAS) à plus de 325 mg/jour ou patients recevant un traitement à l'AAS entre 100 mg/j et 325 mg/j qui ne peuvent pas l'arrêter pendant 1 semaine avant chaque procédure EPODURE
4. Les patients recevant actuellement des injections d'agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) à action prolongée (par ex. Aranesp, Mircera), un patient sous ASE à longue durée d'action peut passer à une préparation à courte durée d'action (par exemple Eprex) et s'inscrire à l'étude après avoir satisfait aux critères d'inclusion et ne répondant à aucun autre critère d'exclusion.
5. Insuffisance cardiaque congestive (classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association).
6. Crises de grand mal dans les 2 ans suivant la visite de dépistage.
7. Preuve clinique d'hyperparathyroïdie sévère telle que définie par des taux de PTH > 10 fois les limites supérieures de la normale.
8. Chirurgie majeure dans les 12 semaines suivant la visite de dépistage.
9. Maladies hématologiques systémiques (par exemple, anémie falciforme, thalassémie, syndromes myélodysplasiques, hémopathies malignes, myélome, anémie hémolytique).
10. Infection systémique actuelle, maladie inflammatoire active ou tumeur maligne sous traitement actif.
11. Sujets connus pour avoir été testés positifs à tout moment dans le passé pour les anticorps contre les protéines érythropoïétiques.
12. Le sujet a des antécédents de malignité au cours des 2 dernières années précédant la visite de dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire.
13. Sujets avec d'autres conditions médicales graves et/ou non contrôlées concomitantes qui pourraient compromettre la participation à l'étude (c'est-à-dire infection active, diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, angor instable, arythmies ventriculaires, cardiopathie ischémique active, infarctus du myocarde dans les six mois, cirrhose non compensée, ulcération active du tractus gastro-intestinal supérieur).
14. Le sujet est actuellement inscrit ou n'a pas encore terminé une période d'au moins 30 jours ou cinq demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue des deux, depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou d'un ou plusieurs essais de médicaments avant la phase de dépistage.
15. Trouble psychiatrique, addictif ou tout autre trouble qui compromet la capacité à fournir un consentement éclairé pour participer à cette étude.
16. Sujets féminins en âge de procréer et hommes qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant l'étude.
17. Sujets féminins enceintes et allaitantes.
18. Sujets chroniques alcooliques ou toxicomanes.
19. Stéroïde ou autre traitement immunosuppresseur (autre que les stéroïdes topiques ou inhalés).
20. Sujets refusant ou incapables de se conformer aux procédures d'étude.
21. Sujets naïfs à l'EPO.
22. Sensibilité connue à la gentamycine et à l'amphotéricine
23. Antécédents d'infection chronique ou active par l'hépatite B et/ou C ou sérologie positive lors du dépistage et VIH positif connu ou sérologie positive lors du dépistage.
24. Le sujet a reçu une transfusion sanguine dans les 84 jours précédant la visite de dépistage.
25. Le sujet a rendez-vous pour une transplantation rénale.
26. Le sujet a un cathéter d'hémodialyse temporaire ou permanent, sauf si : le sujet a un cathéter d'hémodialyse permanent pendant 6 mois sans signes/événements de septicémie de la ligne.
27. Se référer à l'USPI - Depo-Medrol - Acétate de méthylprednisolone - Injectable (Annexe A) pour tout médicament concomitant pris par le patient dont l'interaction avec Depo-Medrol justifiera l'exclusion de ce protocole.