TARGTEPO-behandling for anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)

Inklusjonskriterier:

1. For ESRD-pasienter: Person diagnostisert med anemi på grunn av kronisk nyresvikt CKD stadium 5 på hemodialysebehandling i minst 6 måneder. Gjennomsnittlig Hb siste måned mellom 9 og 12 g/dL.
2. Kt/V >1
3. INR ikke høyere enn 1,2
4. Serumalbumin >3,5
5. Personer med tilstrekkelige jernlagre (transferrinmetning > 20,0 % og/eller ferritin >100 ng/ml).

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrollert hypertensjon (definert som diastolisk blodtrykk > 110 mmHg eller systolisk blodtrykk > 180 mmHg under screening).
2. Personer som får oral antikoagulasjonsbehandling (f.eks. warfarin)
3. Pasienter som får acetylsalisylsyre (ASA) over 325 mg/dag eller pasienter som får ASA-behandling mellom 100 mg/d og 325 mg/d som ikke kan avbryte behandlingen i 1 uke før hver EPODURE-prosedyre
4. Pasienter som for tiden får injeksjoner av langtidsvirkende erytropoiesestimulerende midler (ESA) (f. Aranesp, Mircera), en pasient med langtidsvirkende ESA kan byttes til et korttidsvirkende preparat (f.eks. Eprex) og meldes inn i studien etter å ha oppfylt inklusjonskriteriene og ikke oppfylt noen andre eksklusjonskriterier.
5. Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association funksjonsklasse III eller IV).
6. Grand mal-anfall innen 2 år etter screeningbesøket.
7. Klinisk bevis på alvorlig hyperparatyreoidisme som definert ved PTH-nivåer på > 10 ganger øvre normalgrense.
8. Større operasjon innen 12 uker etter screeningbesøket.
9. Systemiske hematologiske sykdommer (f.eks. sigdcelleanemi, talassemi, myelodysplastiske syndromer, hematologisk malignitet, myelom, hemolytisk anemi).
10. Aktuell systemisk infeksjon, aktiv inflammatorisk sykdom eller malignitet under aktiv behandling.
11. Personer som er kjent for å ha testet positivt på noe tidspunkt tidligere for antistoffer mot erytropoietiske proteiner.
12. Personen har tidligere hatt malignitet de siste 2 årene før screeningbesøket, med unntak av basalcellekarsinom.
13. Personer med annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand som kan kompromittere deltakelse i studien (dvs. aktiv infeksjon, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, ventrikulære arytmier, aktiv iskemisk hjertesykdom, hjerteinfarkt innen seks måneder, ukompensert cirrhose, aktiv sårdannelse i øvre GI-kanal).
14. Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i, eller har ennå ikke fullført en periode på minst 30 dager eller fem halveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengre, siden avsluttet annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk(er) før screeningfasen.
15. Psykiatrisk, avhengighetsskapende eller annen lidelse som kompromitterer evnen til å gi informert samtykke for deltakelse i denne studien.
16. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og menn som ikke godtar å bruke akseptable prevensjonsmetoder under studien.
17. Gravide og ammende kvinnelige forsøkspersoner.
18. Personer med kronisk alkohol eller narkotikamisbruk.
19. Steroid eller annen immunsuppressiv behandling (annet enn aktuelle eller inhalerte steroider).
20. Emner som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprosedyrene.
21. EPO Naive fag.
22. Kjent følsomhet for Gentamycin og Amphotericin
23. Anamnese med kronisk eller aktiv hepatitt B og/eller C-infeksjon eller positiv serologi ved screening og kjent positiv HIV eller positiv serologi ved screening.
24. Pasienten hadde blodoverføring innen 84 dager før screeningbesøket.
25. Forsøkspersonen har en dato for nyretransplantasjon.
26. Forsøksperson har et midlertidig eller permanent hemodialysekateter, med mindre: Forsøksperson har et permanent hemodialysekateter over 6 måneder uten tegn/hendelser på linjesepsis.
27. Se USPI - Depo-Medrol - Methylprednisolone Acetate - Injiserbar (vedlegg A) for ethvert samtidig medikament tatt av pasienten som dets interaksjon med Depo-Medrol vil garantere ekskludering fra denne protokollen.