TARGTEPO Behandeling van anemie bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) en eindstadium nierziekte (ESRD)

Inclusiecriteria:

1. Voor ESRD-patiënten: Patiënt gediagnosticeerd met bloedarmoede als gevolg van chronisch nierfalen CKD stadium 5 op hemodialysebehandeling gedurende ten minste 6 maanden. Gemiddelde Hb afgelopen maand tussen 9 en 12g/dL.
2. Kt/V >1
3. INR niet hoger dan 1,2
4. Serumalbumine >3,5
5. Proefpersonen met voldoende ijzervoorraden (transferrineverzadiging > 20,0% en/of ferritine > 100 ng/ml).

Uitsluitingscriteria:

1. Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als diastolische bloeddruk > 110 mmHg of systolische bloeddruk > 180 mmHg tijdens screening).
2. Proefpersonen die orale antistollingsbehandeling krijgen (bijv. warfarine)
3. Proefpersonen die acetylsalicylzuur (ASA) krijgen van meer dan 325 mg/dag of patiënten die een ASA-behandeling krijgen tussen 100 mg/dag en 325 mg/dag die het niet kunnen stoppen gedurende 1 week voorafgaand aan elke EPODURE-procedure
4. Patiënten die momenteel injecties krijgen met langwerkende erytropoëse-stimulerende middelen (ESA) (bijv. Aranesp, Mircera), kan een patiënt op langwerkende ESA worden overgezet op een kortwerkende voorbereiding (bijv. Eprex) en zich inschrijven voor de studie nadat aan de inclusiecriteria is voldaan en niet aan andere uitsluitingscriteria.
5. Congestief hartfalen (functionele klasse III of IV van de New York Heart Association).
6. Grand mal-aanvallen binnen 2 jaar na het screeningsbezoek.
7. Klinisch bewijs van ernstige hyperparathyreoïdie zoals gedefinieerd door PTH-waarden van > 10 keer de bovengrens van normaal.
8. Grote operatie binnen 12 weken na het screeningsbezoek.
9. Systemische hematologische ziekten (bijv. Sikkelcelanemie, thalassemie, myelodysplastische syndromen, hematologische maligniteit, myeloom, hemolytische anemie).
10. Huidige systemische infectie, actieve ontstekingsziekte of maligniteit onder actieve behandeling.
11. Onderwerpen waarvan bekend is dat ze op enig moment in het verleden positief hebben getest op antilichamen tegen erytropoëtische eiwitten.
12. Proefpersoon heeft in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van basaalcelcarcinoom.
13. Proefpersonen met een gelijktijdige andere ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen (d.w.z. actieve infectie, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, ventriculaire aritmieën, actieve ischemische hartziekte, myocardinfarct binnen zes maanden, ongecompenseerde cirrose, actieve ulceratie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal).
14. Proefpersoon is momenteel ingeschreven voor, of heeft nog geen periode van ten minste 30 dagen of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel voltooid, afhankelijk van welke langer is, sinds het beëindigen van andere onderzoeksapparatuur of geneesmiddelonderzoek(en) voorafgaand aan de screeningsfase.
15. Psychiatrische, verslavings- of andere stoornis die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek in gevaar brengt.
16. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en mannen die niet akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek.
17. Zwangere en zogende vrouwelijke proefpersonen.
18. Personen met chronisch alcohol- of drugsmisbruik.
19. Steroïde of andere immunosuppressieve behandeling (anders dan lokale of geïnhaleerde steroïden).
20. Proefpersonen die de studieprocedures niet willen of kunnen volgen.
21. EPO Naïeve onderwerpen.
22. Bekende gevoeligheid voor gentamycine en amfotericine
23. Geschiedenis van chronische of actieve hepatitis B- en/of C-infectie of positieve serologie bij screening en bekende positieve HIV of positieve serologie bij screening.
24. Proefpersoon had bloedtransfusie binnen 84 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
25. Onderwerp heeft een datum voor niertransplantatie.
26. De patiënt heeft een tijdelijke of permanente hemodialysekatheter, tenzij: de patiënt al meer dan 6 maanden een permanente hemodialysekatheter heeft zonder tekenen/gebeurtenissen van lijnsepsis.
27. Raadpleeg de USPI - Depo-Medrol - Methylprednisolonacetaat - Injecteerbaar (bijlage A) voor elk gelijktijdig geneesmiddel dat door de patiënt wordt ingenomen en waarvan de interactie met Depo-Medrol uitsluiting van dit protocol rechtvaardigt.