TARGTEPO Tratamiento para la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)

Criterios de inclusión:

1. Para pacientes con ESRD: Sujeto diagnosticado de Anemia por Insuficiencia Renal Crónica ERC estadio 5 en tratamiento de hemodiálisis durante al menos 6 meses. Hb promedio durante el último mes entre 9 a 12g/dL.
2. Kt/V >1
3. INR no superior a 1,2
4. Albúmina sérica >3,5
5. Sujetos con reservas de hierro adecuadas (saturación de transferrina > 20,0 % y/o ferritina > 100 ng/ml).

Criterio de exclusión:

1. Hipertensión no controlada (definida como presión arterial diastólica > 110 mmHg o presión arterial sistólica > 180 mmHg durante la selección).
2. Sujetos que reciben tratamiento anticoagulante oral (p. warfarina)
3. Sujetos que reciben ácido acetilsalicílico (AAS) por encima de 325 mg/día o pacientes que reciben tratamiento con AAS entre 100 mg/d y 325 mg/d que no pueden interrumpirlo durante 1 semana antes de cada procedimiento EPODURE
4. Los pacientes que actualmente reciben inyecciones de agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA) de acción prolongada (p. Aranesp, Mircera), un paciente que recibe AEE de acción prolongada puede cambiar a una preparación de acción corta (por ejemplo, Eprex) e inscribirse en el estudio después de cumplir con los criterios de inclusión y no cumplir con ningún otro criterio de exclusión.
5. Insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional III o IV de la New York Heart Association).
6. Convulsiones de gran mal dentro de los 2 años de la visita de selección.
7. Evidencia clínica de hiperparatiroidismo severo definido por niveles de PTH > 10 veces los límites superiores normales.
8. Cirugía mayor dentro de las 12 semanas posteriores a la visita de selección.
9. Enfermedades hematológicas sistémicas (por ejemplo, anemia de células falciformes, talasemia, síndromes mielodisplásicos, malignidad hematológica, mieloma, anemia hemolítica).
10. Infección sistémica actual, enfermedad inflamatoria activa o malignidad bajo tratamiento activo.
11. Sujetos que se sabe que dieron positivo en cualquier momento en el pasado para anticuerpos contra proteínas eritropoyéticas.
12. El sujeto tiene antecedentes de malignidad en los últimos 2 años antes de la visita de selección, con la excepción del carcinoma de células basales.
13. Sujetos con otras condiciones médicas graves y/o no controladas concurrentes que podrían comprometer la participación en el estudio (es decir, infección activa, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmias ventriculares, cardiopatía isquémica activa, infarto de miocardio dentro de los seis meses, cirrosis no compensada, ulceración activa del tracto GI superior).
14. El sujeto está actualmente inscrito en, o aún no ha completado, un período de al menos 30 días o cinco vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo, desde que finalizó otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación antes de la fase de selección.
15. Trastorno psiquiátrico, adictivo o cualquier otro que comprometa la capacidad de dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
16. Mujeres en edad fértil y hombres que no estén de acuerdo en usar métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio.
17. Mujeres embarazadas y lactantes.
18. Sujetos crónicos alcohólicos o drogadictos.
19. Esteroides u otro tratamiento inmunosupresor (que no sean esteroides tópicos o inhalados).
20. Sujetos que no deseen o no puedan cumplir con los procedimientos del estudio.
21. Sujetos sin tratamiento previo con EPO.
22. Sensibilidad conocida a la gentamicina y la anfotericina
23. Antecedentes de infección crónica o activa por hepatitis B y/o C o serología positiva en la selección y VIH positivo conocido o serología positiva en la selección.
24. El sujeto recibió una transfusión de sangre dentro de los 84 días anteriores a la visita de selección.
25. El sujeto tiene una fecha para el trasplante renal.
26. El sujeto tiene un catéter de hemodiálisis temporal o permanente, a menos que: El sujeto tenga un catéter de hemodiálisis permanente durante 6 meses sin signos/eventos de sepsis en la línea.
27. Consulte el USPI - Depo-Medrol - Acetato de metilprednisolona - Inyectable (Apéndice A) para cualquier fármaco concomitante tomado por el paciente cuya interacción con Depo-Medrol justifique la exclusión de este protocolo.