Ketiapiini XR:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on skitsofrenia, jotka on vaihdettu muista psykoosilääkkeistä
torstai 15. toukokuuta 2014 päivittänyt: Chin-Bin Yeh, Tri-Service General Hospital
Kerran päivässä annettavan ketiapiinin pitkittyneen vapautumisen teho ja turvallisuus skitsofreniapotilailla, jotka on vaihdettu muista psykoosilääkkeistä
Tarkoitus Arvioida kerran vuorokaudessa annosteltavan ketiapiinin pitkittyneen vapautumisen (XR) tehoa ja turvallisuutta skitsofreniapotilailla, jotka ovat siirtyneet muihin psykoosilääkkeisiin, jotka eivät olleet optimaalisia riittämättömän tehon tai riittämättömän siedettävyyden vuoksi.
Menetelmät:
Tämä oli 12 viikkoa kestänyt avoin tutkimus, joka suoritettiin kiinalaisille Taiwanissa. Ketiapiini XR:ää annettiin 300 mg päivänä 1, 600 mg päivänä 2 ja enintään 800 mg vuorokauden 2 jälkeen. Päivästä 8 tutkimuksen loppuun asti ketiapiini XR:n annosta säädettiin 400-800 mg:aan päivässä. potilaan kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka olivat iältään 20–65-vuotiaita ja täyttivät skitsofreniadiagnoosin mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen tekstiversion (DSM-IV-TR) mukaan, olivat kelvollisia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
- He täyttivät myös kriteerit, mukaan lukien pistemäärä 4 (kohtalainen) tai enemmän millä tahansa positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikon (PANSS) positiivisten oireiden alaskaalan seitsemästä pisteestä, ja heidän oli vaihdettava aiemmista psykoosilääkkeistä riittämättömän tehon tai riittämättömän siedettävyyden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut DSM-IV-TR-akselin I häiriöt kuin skitsofrenia, paitsi rinnakkaiset pakko-oireiset häiriöt, ahdistuneisuushäiriöt, syömishäiriöt tai impulssikontrollihäiriöt, jos ne ovat olleet vakaat eivätkä olleet olleet hoidon ensisijaisena kohteena viimeisten 6 kuukauden aikana
- Välitön itsemurhan vaara tai vaara itselle tai muille
- Raskaus tai imetys
- Ketiapiinin IR-intoleranssi tai vasteen puute
- Sytokromi P450 3A4:n estäjien tai indusoijien käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista
- Antipsykoottisen depotinjektion antaminen yhden annosvälin sisällä ennen värväystä
- Epävakaa tai puutteellisesti hoidettu lääketieteellinen sairaus tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketiapiini XR
Potilaat sairastavat skitsofreniaa ja täyttivät kriteerit, mukaan lukien pistemäärä 4 (kohtalainen) tai enemmän millä tahansa positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) positiivisten oireiden ala-asteikon seitsemästä kohdasta, ja heidän oli vaihdettava aiemmista psykoosilääkkeistä riittämättömän tehon tai riittämättömyyden vuoksi. siedettävyys (N=61).
He saavat interventioon Quetiapine XR:n antamisen.
|
Hoito aloitettiin 7 päivän ristititrausjaksolla.
Aikaisempi antipsykoottinen lääkitys pidettiin alkuperäisessä annoksessa päivästä 1 päivään 3; sitten pienennettiin 50 prosenttiin alkuperäisestä annoksesta päivästä 4 päivään 7 ja lopetettiin päivänä 8.
Samaan aikaan potilaat aloittivat ketiapiini XR:n vuorokausiannoksella 300 mg päivänä 1, 600 mg:lla päivänä 2 ja enintään 800 mg:aan vuorokauden 2 jälkeen. Päivästä 8 tutkimuksen loppuun asti ketiapiini XR:n annosta säädettiin 400:n sisällä. -800 mg päivässä, riippuen potilaan kliinisestä vasteesta ja siedettävyydestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusarvioinnit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijaisen päätetapahtuman muuttuja oli PANSS-kokonais- ja alaskaalapisteiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittavaikutusten esiintyminen ja vakavuus kirjataan koko tutkimuksen ajan ketiapiini XR:n siedettävyyden arvioimiseksi, mukaan lukien potilaiden spontaanisti ilmoittamat tai henkilökunnan havaitsemat haittavaikutukset.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut turvallisuusarvioinnit - mitta on aineenvaihduntahäiriön yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan elintoiminnot ja paino mitataan seulonnassa ja jokaisella käyntiaikataululla (viikko 1, 2, 4, 8, 12).
Elektrokardiogrammi ja laboratoriomittaukset, mukaan lukien hematologia ja glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c), tehdään ilmoittautumisen yhteydessä ja viikolla 12.
|
12 viikkoa
|
|
Toinen tehokkuuden arviointi-CGI-S
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toinen tehon päätetapahtuma oli ero lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) -pisteissä osallistujilla.
|
12 viikkoa
|
|
muut turvallisuusarviot - toimenpide on yhdistetty EPS:ään
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muita aiempia psykoosilääkkeitä tai ketiapiini XR:ää koskevien ekstrapyramidaalisten oireiden (EPS) arvioimiseen käytettyjä asteikkoja olivat epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko (AIMS), Barnesin ja Akathisian arviointiasteikko (BARS) ja Simpson-Angusin asteikko (SAS).
Myös antikolinergisten lääkkeiden käyttö hoitojakson aikana kirjataan.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1443L00046
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .