他の抗精神病薬から切り替えた統合失調症患者におけるクエチアピン XR の有効性と安全性
2014年5月15日 更新者：Chin-Bin Yeh、Tri-Service General Hospital
他の抗精神病薬から切り替えた統合失調症患者における1日1回投与のクエチアピン徐放薬の有効性と安全性
目的 不十分な有効性または不十分な忍容性のために最適ではなかった他の抗精神病薬から切り替えられた統合失調症患者における、1 日 1 回のクエチアピン徐放性 (XR) の有効性と安全性を評価すること。
方法:
これは、台湾の中国人を対象に行われた12週間の非盲検研究でした。 クエチアピン XR は、1 日目に 300 mg、2 日目に 600 mg、2 日目以降は最大 800 mg で投与されました。8 日目から研究終了まで、クエチアピン XR の用量は 1 日あたり 400 ～ 800 mg の範囲内で調整されました。臨床反応と患者の忍容性に応じて異なります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から65歳までの年齢で、精神障害の診断と統計マニュアル、第4版、テキスト改訂版（DSM-IV-TR）に従って統合失調症の診断を受けた参加者は、臨床試験への募集資格があった。
- 彼らはまた、陽性・陰性症候群スケール（PANSS）の陽性症状サブスケールの7項目のいずれかで4（中等度）以上のスコアを有し、有効性または忍容性が不十分なために以前の抗精神病薬から切り替える必要があるなどの基準も満たした。
除外基準:
- 統合失調症以外のDSM-IV-TR軸I障害。ただし、併存する強迫性障害、不安障害、摂食障害または衝動制御障害が安定しており、過去6か月間主な治療対象になっていなかった場合を除く。
- 差し迫った自殺の危険、または自分自身や他人に対する危険
- 妊娠中または授乳中
- クエチアピン IR に対する不耐性または反応の欠如
- 登録前の14日間におけるチトクロムP450 3A4阻害剤または誘導剤の使用
- 採用前の1回の投与間隔以内での持続型抗精神病薬注射の投与
- 研究者が判断した、不安定または不適切な治療がなされた医学的疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クエチアピン XR
患者は統合失調症を患っており、陽性陰性症候群スケール（PANSS）陽性症状サブスケールの7項目のいずれかで4（中等度）以上のスコアを有するなどの基準を満たしており、有効性が不十分または効果が不十分なために以前の抗精神病薬から切り替える必要がある忍容性 (N=61)。
彼らはクエチアピン XR の投与による介入を受けることになります。
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治療は 7 日間の相互滴定期間で開始されました。
以前の抗精神病薬は 1 日目から 3 日目まで元の用量で維持されました。その後、4 日目から 7 日目まで元の用量の 50% に減らし、8 日目に中止しました。
一方、患者はクエチアピン XR の投与を開始し、1 日目には 300 mg、2 日目には 600 mg、2 日目以降は最大 800 mg の 1 日用量で投与しました。8 日目から研究終了まで、クエチアピン XR の用量は 400 mg 以内に調整されました。臨床反応と患者の忍容性に応じて、1 日あたり -800 mg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性評価
時間枠：12週間
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主要評価項目の変数は、PANSS 合計スコアとサブスケール スコアのベースラインから 12 週目までの変化でした。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：12週間
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有害事象（AE）の発生と重症度は、患者が自発的に報告した、またはスタッフが観察したAEを含め、クエチアピンXRの忍容性を評価するために研究全体を通じて記録されます。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の安全性評価 - この尺度は代謝障害を総合したものです
時間枠：12週間
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患者のバイタルサインと体重は、スクリーニング時と毎回の来院スケジュール（1、2、4、8、12週目）に測定されます。
心電図と、血液学およびグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) を含む検査室測定が、登録時と 12 週目に行われます。
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12週間
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別の有効性評価 - CGI-S
時間枠：12週間
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もう1つの有効性エンドポイントは、参加者の臨床全体印象-重症度（CGI-S）スコアにおけるベースラインから研究終了までの差であった。
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12週間
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その他の安全性評価 - この措置は EPS の複合物です
時間枠：12週間
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以前の抗精神病薬またはクエチアピン XR に関連する錐体外路症状 (EPS) を評価するために使用される他のスケールには、異常不随意運動スケール (AIMS)、バーンズ-アカシジア評価スケール (BARS)、およびシンプソン-アンガス スケール (SAS) がありました。
治療期間中の抗コリン薬の使用も記録されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D.、Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月15日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1443L00046
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