L'efficacia e la sicurezza della quetiapina XR nei pazienti con schizofrenia passati da altri antipsicotici
15 maggio 2014 aggiornato da: Chin-Bin Yeh, Tri-Service General Hospital
L'efficacia e la sicurezza della quetiapina a rilascio prolungato una volta al giorno nei pazienti con schizofrenia passati da altri antipsicotici
Scopo Valutare l'efficacia e la sicurezza di quetiapina a rilascio prolungato (XR) una volta al giorno in pazienti con schizofrenia passati da altri antipsicotici che erano subottimali a causa di insufficiente efficacia o insufficiente tollerabilità.
Metodi:
Questo è stato uno studio in aperto di 12 settimane condotto sulla popolazione cinese a Taiwan. La quetiapina XR è stata somministrata a 300 mg il giorno 1, 600 mg il giorno 2 e fino a 800 mg dopo il giorno 2. Dal giorno 8 fino alla fine dello studio, la dose di quetiapina XR è stata aggiustata entro 400-800 mg al giorno, a seconda della risposta clinica e della tollerabilità dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti che avevano un'età compresa tra 20 e 65 anni e avevano incontrato la diagnosi di schizofrenia secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) erano idonei per il reclutamento alla sperimentazione clinica.
- Hanno anche soddisfatto i criteri tra cui avere un punteggio di 4 (moderato) o superiore su uno qualsiasi dei 7 elementi della sottoscala dei sintomi positivi e negativi della scala PANSS e avevano bisogno di passare da precedenti antipsicotici a causa dell'efficacia o della tollerabilità insufficienti.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo di Asse I del DSM-IV-TR diverso dalla schizofrenia, eccetto il disturbo ossessivo-compulsivo concomitante, il disturbo d'ansia, i disturbi dell'alimentazione o i disturbi del controllo degli impulsi se erano stati stabili e non erano stati l'obiettivo primario del trattamento nei 6 mesi precedenti
- Un rischio imminente di suicidio o un pericolo per se stessi o per gli altri
- Gravidanza o allattamento
- Intolleranza o mancanza di risposta alla quetiapina IR
- Uso di inibitori o induttori del citocromo P450 3A4 nei 14 giorni precedenti l'arruolamento
- Somministrazione di un'iniezione antipsicotica depot entro un intervallo di dosaggio prima del reclutamento
- Malattia medica instabile o trattata in modo inadeguato come giudicato dall'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Quetiapina XR
I pazienti erano affetti da schizofrenia e soddisfacevano i criteri tra cui avere un punteggio di 4 (moderato) o superiore su uno qualsiasi dei 7 elementi della scala positiva e negativa della sindrome PANSS (Positive Symptom Subscale) e avevano bisogno di passare da precedenti antipsicotici a causa di efficacia insufficiente o insufficiente tollerabilità (N=61).
Riceveranno l'intervento di somministrazione di quetiapina XR.
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Il trattamento è stato avviato con un periodo di titolazione incrociata di 7 giorni.
Il precedente farmaco antipsicotico è stato mantenuto alla dose originale dal giorno 1 al giorno 3; quindi ridotta al 50% della dose originale dal giorno 4 al giorno 7 e interrotta il giorno 8.
Nel frattempo, i pazienti hanno iniziato la quetiapina XR con una dose giornaliera di 300 mg il giorno 1, 600 mg il giorno 2 e fino a 800 mg dopo il giorno 2. Dal giorno 8 fino alla fine dello studio, la dose di quetiapina XR è stata aggiustata entro 400 -800 mg al giorno, a seconda della risposta clinica e della tollerabilità dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni di efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variabile dell'endpoint primario era la variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio PANSS totale e sottoscala.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'occorrenza e la gravità degli eventi avversi (EA) saranno registrati durante lo studio per valutare la tollerabilità di quetiapina XR, inclusi gli eventi avversi segnalati spontaneamente dai pazienti o osservati dal personale.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altre valutazioni sulla sicurezza: la misura è un composto per i disturbi metabolici
Lasso di tempo: 12 settimane
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I segni vitali e il peso corporeo del paziente saranno misurati allo screening e ad ogni programma di visita (settimana 1, 2, 4, 8, 12).
All'arruolamento e alla settimana 12 verranno eseguiti un elettrocardiogramma e misurazioni di laboratorio tra cui ematologia ed emoglobina glicosilata (HbA1c).
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12 settimane
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Un'altra valutazione dell'efficacia-CGI-S
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un altro endpoint di efficacia era la differenza dal basale alla fine dello studio nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) nei partecipanti.
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12 settimane
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altre valutazioni di sicurezza: la misura è un composto per l'EPS
Lasso di tempo: 12 settimane
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Altre scale utilizzate per valutare i sintomi extrapiramidali (EPS) associati ai precedenti antipsicotici o quetiapina XR erano Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes-Akathisia Rating scale (BARS) e Simpson-Angus Scale (SAS).
Verrà registrato anche l'uso di farmaci anticolinergici durante il periodo di trattamento.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1443L00046
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Prove cliniche su Somministrazione di quetiapina XR
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Nova Scotia Health AuthorityNon ancora reclutamento