La eficacia y seguridad de quetiapina XR en pacientes con esquizofrenia que cambiaron de otros antipsicóticos
15 de mayo de 2014 actualizado por: Chin-Bin Yeh, Tri-Service General Hospital
Eficacia y seguridad de la liberación prolongada de quetiapina una vez al día en pacientes con esquizofrenia que cambiaron de otros antipsicóticos
Propósito Evaluar la eficacia y seguridad de quetiapina de liberación prolongada (XR) una vez al día en pacientes con esquizofrenia a los que se les cambiaron otros antipsicóticos que fueron subóptimos debido a una eficacia insuficiente o tolerabilidad insuficiente.
Métodos:
Este fue un estudio abierto de 12 semanas realizado en la población china en Taiwán. La quetiapina XR se administró a 300 mg el día 1, 600 mg el día 2 y hasta 800 mg después del día 2. Desde el día 8 hasta el final del estudio, la dosis de quetiapina XR se ajustó entre 400 y 800 mg por día. dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes que tenían entre 20 y 65 años y cumplieron con el diagnóstico de esquizofrenia de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) fueron elegibles para el reclutamiento para el ensayo clínico.
- También cumplían los criterios, incluido tener una puntuación de 4 (moderada) o superior en cualquiera de los 7 elementos de la Subescala de Síntomas Positivos de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) y necesitaban cambiar de los antipsicóticos anteriores debido a una eficacia insuficiente o tolerabilidad insuficiente.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno del Eje I del DSM-IV-TR distinto de la esquizofrenia, excepto el trastorno obsesivo-compulsivo comórbido, el trastorno de ansiedad, los trastornos de la alimentación o los trastornos del control de los impulsos si han sido estables y no han sido el foco principal del tratamiento durante los 6 meses anteriores
- Un riesgo inminente de suicidio o un peligro para uno mismo o para otros
- Embarazo o lactancia
- Intolerancia o falta de respuesta a quetiapina IR
- Uso de inhibidores o inductores del citocromo P450 3A4 en los 14 días anteriores a la inscripción
- Administración de una inyección antipsicótica de depósito dentro de un intervalo de dosificación antes del reclutamiento
- Enfermedad médica inestable o tratada inadecuadamente a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quetiapina XR
Los pacientes tenían esquizofrenia y cumplían los criterios, incluida una puntuación de 4 (moderada) o superior en cualquiera de los 7 elementos de la Subescala de Síntomas Positivos de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) y necesitaban cambiar de antipsicóticos anteriores debido a una eficacia insuficiente o insuficiencia tolerabilidad (N=61).
Recibirán la intervención de administración de quetiapina XR.
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El tratamiento se inició con un período de titulación cruzada de 7 días.
La medicación antipsicótica previa se mantuvo en la dosis original desde el día 1 hasta el día 3; luego se redujo al 50 % de la dosis original del día 4 al día 7 y se suspendió el día 8.
Mientras tanto, los pacientes comenzaron con quetiapina XR con dosis diaria de 300 mg el día 1, 600 mg el día 2 y hasta 800 mg después del día 2. Desde el día 8 hasta el final del estudio, la dosis de quetiapina XR se ajustó dentro de los 400 -800 mg por día, dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La variable del criterio principal de valoración fue el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total y de subescala de la PANSS.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La aparición y la gravedad de los eventos adversos (EA) se registrarán durante todo el estudio para evaluar la tolerabilidad de quetiapina XR, incluidos los EA notificados espontáneamente por los pacientes u observados por el personal.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otras evaluaciones de seguridad: la medida es un compuesto para trastornos metabólicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los signos vitales y el peso corporal del paciente se medirán en la selección y en cada programa de visitas (semana 1, 2, 4, 8, 12).
Se realizará un electrocardiograma y mediciones de laboratorio que incluyen hematología y hemoglobina glicosilada (HbA1c) en el momento de la inscripción y en la semana 12.
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12 semanas
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Otra evaluación de eficacia-CGI-S
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Otro criterio de valoración de la eficacia fue la diferencia desde el inicio hasta el final del estudio en la puntuación Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) en los participantes.
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12 semanas
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otras evaluaciones de seguridad: la medida es un compuesto para EPS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Otras escalas utilizadas para evaluar los síntomas extrapiramidales (EPS) asociados con los antipsicóticos anteriores o la quetiapina XR fueron la Escala de Movimientos Involuntarios Anormales (AIMS), la Escala de Calificación de Barnes-Akathisia (BARS) y la Escala de Simpson-Angus (SAS).
También se registrará el uso de medicamentos anticolinérgicos durante el período de tratamiento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1443L00046
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