Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Quetiapin XR hos patienter med skizofreni skiftet fra andre antipsykotika

15. maj 2014 opdateret af: Chin-Bin Yeh, Tri-Service General Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​quetiapin forlænget frigivelse én gang dagligt hos patienter med skizofreni skiftet fra andre antipsykotika

Formål At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​quetiapin forlænget frigivelse én gang dagligt (XR) hos patienter med skizofreni skiftet fra andre antipsykotika, som var suboptimale på grund af utilstrækkelig effekt eller utilstrækkelig tolerabilitet.

Metoder:

Dette var en 12-ugers åben-label undersøgelse udført i den kinesiske befolkning i Taiwan. Quetiapin XR blev administreret med 300 mg på dag 1, 600 mg på dag 2 og op til 800 mg efter dag 2. Fra dag 8 til slutningen af ​​undersøgelsen blev dosis af quetiapin XR justeret inden for 400-800 mg pr. afhængig af patienternes kliniske respons og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne, der var i alderen fra 20 til 65 år og mødte diagnosen skizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR), var berettiget til rekruttering til det kliniske forsøg.
  • De opfyldte også kriterierne, herunder at have en score på 4 (moderat) eller højere på et af de 7 punkter i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) Positive Symptom Subscale og var nødt til at skifte fra tidligere antipsykotika på grund af utilstrækkelig effekt eller utilstrækkelig tolerabilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver DSM-IV-TR akse I lidelse, bortset fra skizofreni, undtagen comorbid obsessiv-kompulsiv lidelse, angstlidelse, spiseforstyrrelser eller impulskontrolforstyrrelser, hvis de havde været stabile og ikke havde været det primære fokus for behandlingen i løbet af de foregående 6 måneder
  • En overhængende risiko for selvmord eller en fare for dig selv eller andre
  • Graviditet eller amning
  • Intolerance eller manglende respons på quetiapin IR
  • Brug af cytochrom P450 3A4-hæmmere eller -inducere i de 14 dage før indskrivning
  • Administration af en depot antipsykotisk injektion inden for et doseringsinterval før rekruttering
  • Ustabil eller utilstrækkeligt behandlet medicinsk sygdom som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quetiapin XR
Patienterne havde skizofreni og opfyldte kriterierne, herunder at have en score på 4 (moderat) eller højere på et af de 7 punkter i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) Positive Symptom Subscale og var nødt til at skifte fra tidligere antipsykotika på grund af utilstrækkelig effekt eller utilstrækkelig tolerabilitet (N=61). De vil modtage intervention af administration af quetiapin XR.
Medicin: Administration af quetiapin XR
Behandlingen blev indledt med en 7-dages krydstitreringsperiode. Tidligere antipsykotisk medicin blev opretholdt ved den oprindelige dosis fra dag 1 til dag 3; derefter reduceret til 50 % af den oprindelige dosis fra dag 4 til dag 7 og seponeret på dag 8. I mellemtiden startede patienterne quetiapin XR med en daglig dosis på 300 mg på dag 1, 600 mg på dag 2 og op til 800 mg efter dag 2. Fra dag 8 til slutningen af ​​undersøgelsen blev dosis af quetiapin XR justeret inden for 400 mg -800 mg pr. dag, afhængigt af patienternes kliniske respons og tolerabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurderinger
Tidsramme: 12 uger
Variablen for det primære endepunkt var ændringen fra baseline til uge 12 i PANSS total og subskala score.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 12 uger
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser (AE'er) vil blive registreret gennem hele undersøgelsen for at vurdere tolerabiliteten af ​​quetiapin XR, inklusive AE'er, der er spontant rapporteret af patienterne eller observeret af personalet.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre sikkerhedsvurderinger - foranstaltningen er en sammensætning for metaboliske forstyrrelser
Tidsramme: 12 uger
Patientens vitale tegn og kropsvægt vil blive målt ved screening og hvert besøgsplan (uge 1, 2, 4, 8, 12). Et elektrokardiogram og laboratoriemålinger inklusive hæmatologi og glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) vil blive udført ved indskrivning og uge 12.
12 uger
En anden effektvurdering-CGI-S
Tidsramme: 12 uger
Et andet effektmål var forskellen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score hos deltagerne.
12 uger
andre sikkerhedsvurderinger - målingen er en sammensætning af EPS
Tidsramme: 12 uger
Andre skalaer, der blev brugt til at evaluere de ekstrapyramidale symptomer (EPS) forbundet med de tidligere antipsykotika eller quetiapin XR var Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes-Akathisia Rating scale (BARS) og Simpson-Angus Scale (SAS). Brugen af ​​antikolinerg medicin i behandlingsperioden vil også blive registreret.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2014

Først opslået (Skøn)

20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1443L00046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Administration af quetiapin XR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner