L'efficacité et l'innocuité de la quétiapine XR chez les patients atteints de schizophrénie passés d'autres antipsychotiques
15 mai 2014 mis à jour par: Chin-Bin Yeh, Tri-Service General Hospital
L'efficacité et l'innocuité de la quétiapine à libération prolongée une fois par jour chez les patients atteints de schizophrénie qui ont remplacé d'autres antipsychotiques
Objectif Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la quétiapine à libération prolongée (XR) une fois par jour chez les patients schizophrènes ayant remplacé d'autres antipsychotiques qui étaient sous-optimaux en raison d'une efficacité ou d'une tolérabilité insuffisantes.
Méthodes :
Il s'agissait d'une étude ouverte de 12 semaines menée auprès de la population chinoise à Taïwan. La quétiapine XR a été administrée à 300 mg le jour 1, 600 mg le jour 2 et jusqu'à 800 mg après le jour 2. Du jour 8 jusqu'à la fin de l'étude, la dose de quétiapine XR a été ajustée à 400-800 mg par jour, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants âgés de 20 à 65 ans et ayant reçu le diagnostic de schizophrénie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR) étaient éligibles pour le recrutement dans l'essai clinique.
- Ils remplissaient également les critères, y compris avoir un score de 4 (modéré) ou plus sur l'un des 7 éléments de la sous-échelle des symptômes positifs de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) et devaient abandonner les antipsychotiques précédents en raison d'une efficacité ou d'une tolérabilité insuffisantes.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble de l'axe I du DSM-IV-TR autre que la schizophrénie, à l'exception du trouble obsessionnel-compulsif, du trouble anxieux, des troubles de l'alimentation ou des troubles du contrôle des impulsions comorbides s'ils étaient stables et n'avaient pas fait l'objet d'un traitement principal au cours des 6 mois précédents
- Un risque imminent de suicide ou un danger pour soi ou les autres
- Grossesse ou allaitement
- Intolérance ou absence de réponse à la quétiapine IR
- Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs du cytochrome P450 3A4 dans les 14 jours précédant l'inscription
- Administration d'une injection antipsychotique retard dans un intervalle de dosage avant le recrutement
- Maladie médicale instable ou insuffisamment traitée selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Quétiapine XR
Les patients souffraient de schizophrénie et remplissaient les critères, y compris avoir un score de 4 (modéré) ou plus sur l'un des 7 éléments de la sous-échelle des symptômes positifs de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) et devaient abandonner les antipsychotiques précédents en raison d'une efficacité insuffisante ou tolérance (N=61).
Ils recevront l'intervention d'administration de quétiapine XR.
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Le traitement a été initié avec une période de titration croisée de 7 jours.
Les médicaments antipsychotiques antérieurs ont été maintenus à la dose initiale du jour 1 au jour 3 ; puis réduite à 50 % de la dose initiale du jour 4 au jour 7 et interrompue au jour 8.
Pendant ce temps, les patients ont commencé la quétiapine XR avec une dose quotidienne de 300 mg le jour 1, 600 mg le jour 2 et jusqu'à 800 mg après le jour 2. Du jour 8 jusqu'à la fin de l'étude, la dose de quétiapine XR a été ajustée dans les 400 -800 mg par jour, selon la réponse clinique et la tolérance des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de l'efficacité
Délai: 12 semaines
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La variable du critère d'évaluation principal était le changement entre le départ et la semaine 12 du score PANSS total et des sous-échelles.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de la sécurité
Délai: 12 semaines
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La survenue et la gravité des événements indésirables (EI) seront enregistrées tout au long de l'étude afin d'évaluer la tolérabilité de la quétiapine XR, y compris les EI signalés spontanément par les patients ou observés par le personnel.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autres évaluations de la sécurité - la mesure est un composite pour les perturbations métaboliques
Délai: 12 semaines
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Les signes vitaux et le poids corporel du patient seront mesurés lors du dépistage et à chaque calendrier de visite (semaine 1, 2, 4, 8, 12).
Un électrocardiogramme et des mesures de laboratoire, y compris l'hématologie et l'hémoglobine glycosylée (HbA1c), seront effectués à l'inscription et à la semaine 12.
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12 semaines
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Une autre évaluation de l'efficacité-CGI-S
Délai: 12 semaines
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Un autre critère d'évaluation de l'efficacité était la différence entre le début et la fin de l'étude du score d'impression clinique globale (CGI-S) chez les participants.
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12 semaines
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autres évaluations de la sécurité - la mesure est un composite pour EPS
Délai: 12 semaines
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Les autres échelles utilisées pour évaluer les symptômes extrapyramidaux (EPS) associés aux antipsychotiques antérieurs ou à la quétiapine XR étaient l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS), l'échelle d'évaluation de Barnes-Akathisia (BARS) et l'échelle de Simpson-Angus (SAS).
L'utilisation de médicaments anticholinergiques pendant la période de traitement sera également enregistrée.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2014
Première publication (Estimation)
20 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1443L00046
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