다른 항정신병약에서 전환한 조현병 환자에서 Quetiapine XR의 효능 및 안전성
2014년 5월 15일 업데이트: Chin-Bin Yeh, Tri-Service General Hospital
다른 항정신병약에서 전환한 정신분열병 환자에서 1일 1회 Quetiapine 서방정의 효능 및 안전성
목적 불충분한 효능 또는 불충분한 내약성으로 인해 차선책이었던 다른 항정신병약에서 전환한 정신분열병 환자에서 1일 1회 quetiapine 확장 방출(XR)의 효능 및 안전성을 평가합니다.
행동 양식:
이것은 대만에 거주하는 중국인 인구를 대상으로 12주간 공개 라벨 연구를 수행했습니다. Quetiapine XR은 1일 300 mg, 2일 600 mg, 2일 이후 최대 800 mg까지 투여하였다. 환자의 임상 반응 및 내약성에 따라 다릅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 65세 사이의 참가자로서 정신 장애 진단 및 통계 편람 제4판 텍스트 개정판(DSM-IV-TR)에 따라 정신분열증 진단을 받은 참가자가 임상 시험에 모집할 자격이 있었습니다.
- 그들은 또한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성 증상 하위 척도의 7개 항목에서 4(중간) 이상의 점수를 갖는 것을 포함하는 기준을 충족했으며 불충분한 효능 또는 불충분한 내약성으로 인해 이전 항정신병약에서 전환해야 했습니다.
제외 기준:
- 동반이환 강박 장애, 불안 장애, 섭식 장애 또는 충동 조절 장애가 안정적이고 이전 6개월 동안 치료의 주요 초점이 아니었던 경우를 제외하고 정신분열증 이외의 모든 DSM-IV-TR 축 I 장애
- 자살의 임박한 위험 또는 자신이나 타인에 대한 위험
- 임신 또는 수유
- quetiapine IR에 대한 불내성 또는 반응 부족
- 등록 전 14일 동안 사이토크롬 P450 3A4 억제제 또는 유도제의 사용
- 모집 전 1회 투약 간격 내 데포 항정신병 주사 투여
- 조사관이 판단한 불안정하거나 부적절하게 치료된 의학적 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 퀘티아핀 XR
정신분열증이 있고 PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale) 양성 증상 하위 척도(Positive Symptom Subscale)의 7개 항목 중 하나에서 4(중간) 이상의 점수를 포함하는 기준을 충족하고 효능이 불충분하거나 불충분하여 이전 항정신병약에서 전환이 필요한 환자 내약성(N=61).
그들은 quetiapine XR의 투여 개입을 받게 될 것입니다.
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치료는 7일의 교차 적정 기간으로 시작되었습니다.
이전의 항정신병 약물은 1일부터 3일까지 원래 용량을 유지했습니다. 그런 다음 4일부터 7일까지 원래 용량의 50%로 줄이고 8일에 중단했습니다.
한편, 환자들은 퀘티아핀 XR을 1일 300mg, 2일 600mg, 2일 이후 최대 800mg으로 시작했다. 환자의 임상 반응 및 내약성에 따라 하루 -800mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 평가
기간: 12주
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1차 종료점의 변수는 PANSS 총점 및 하위 척도 점수에서 기준선에서 12주차까지의 변화였습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 12주
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부작용(AE)의 발생 및 중증도는 환자가 자발적으로 보고하거나 직원이 관찰한 AE를 포함하여 퀘티아핀 XR의 내약성을 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 안전성 평가 - 측정은 대사 장애에 대한 복합입니다.
기간: 12주
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환자의 활력 징후 및 체중은 스크리닝 및 매 방문 일정(1주, 2주, 4주, 8주, 12주)에서 측정될 것이다.
등록 및 12주차에 혈액학 및 당화혈색소(HbA1c)를 포함한 심전도 및 실험실 측정이 수행됩니다.
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12주
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또 다른 효능 평가-CGI-S
기간: 12주
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또 다른 효능 종점은 참가자의 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수에서 기준선에서 연구 종료까지의 차이였습니다.
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12주
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기타 안전성 평가 - 측정은 EPS에 대한 합성입니다.
기간: 12주
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이전 항정신병제 또는 quetiapine XR과 관련된 추체외로 증상(EPS)을 평가하는 데 사용된 다른 척도는 AIMS(Abnormal Involuntary Movement Scale), BARS(Barnes-Akathisia Rating scale) 및 SAS(Simpson-Angus Scale)였습니다.
치료 기간 동안 항콜린제 사용도 기록됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1443L00046
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퀘티아핀 XR 투여에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한정신 분열증이탈리아, 독일, 오스트리아, 스페인, 덴마크
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AstraZeneca종료됨
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Severance Hospital알려지지 않은