Эффективность и безопасность кветиапина XR у пациентов с шизофренией, переведенных с других нейролептиков
15 мая 2014 г. обновлено: Chin-Bin Yeh, Tri-Service General Hospital
Эффективность и безопасность приема кветиапина пролонгированного действия один раз в сутки у пациентов с шизофренией, переведенных с других нейролептиков
Цель Оценить эффективность и безопасность кветиапина пролонгированного высвобождения один раз в сутки у пациентов с шизофренией, переведенных с других нейролептиков, которые были субоптимальными из-за недостаточной эффективности или недостаточной переносимости.
Методы:
Это было 12-недельное открытое исследование китайского населения на Тайване. Кветиапин XR назначали в дозе 300 мг в 1-й день, 600 мг во 2-й день и до 800 мг после 2-го дня. С 8-го дня до конца исследования дозу кветиапина XR корректировали в пределах 400-800 мг в день в зависимости от клинического ответа и переносимости пациентами.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 20 до 65 лет, которым был поставлен диагноз шизофрения в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR), имели право на набор в клиническое исследование.
- Они также соответствовали критериям, в том числе имели оценку 4 (умеренная) или выше по любому из 7 пунктов Подшкалы положительных симптомов Шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS) и нуждались в переходе с предыдущих нейролептиков из-за недостаточной эффективности или недостаточной переносимости.
Критерий исключения:
- Любое расстройство оси I DSM-IV-TR, кроме шизофрении, за исключением сопутствующего обсессивно-компульсивного расстройства, тревожного расстройства, расстройств пищевого поведения или расстройств контроля импульсов, если они были стабильными и не были основным направлением лечения в течение предыдущих 6 месяцев.
- Непосредственный риск самоубийства или опасность для себя или других
- Беременность или лактация
- Непереносимость или отсутствие ответа на кветиапин IR
- Использование ингибиторов или индукторов цитохрома P450 3A4 в течение 14 дней, предшествующих зачислению
- Введение инъекций депо-нейролептиков в течение одного интервала дозирования перед набором
- Нестабильное или неадекватно леченное соматическое заболевание по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кветиапин XR
Пациенты страдали шизофренией и соответствовали критериям, включая наличие 4 баллов (умеренная) или выше по любому из 7 пунктов Подшкалы положительных симптомов Шкалы позитивных и негативных синдромов (PANSS) и необходимость перехода с предыдущих нейролептиков из-за недостаточной эффективности или недостаточности переносимость (N=61).
Они получат вмешательство в виде введения кветиапина XR.
|
Лечение начинали с 7-дневного периода перекрестного титрования.
Предыдущее антипсихотическое лечение поддерживалось в исходной дозе с 1-го по 3-й день; затем снижают до 50% от исходной дозы с 4-го по 7-й день и прекращают прием на 8-й день.
При этом пациенты начинали прием кветиапина XR с суточной дозы 300 мг в 1-й день, 600 мг во 2-й день и до 800 мг после 2-го дня. С 8-го дня до конца исследования дозу кветиапина XR корректировали в пределах 400 мг. -800 мг в сутки в зависимости от клинического ответа и переносимости пациентами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности
Временное ограничение: 12 недель
|
Переменной первичной конечной точки было изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели общего балла и балла по шкале PANSS.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 12 недель
|
Возникновение и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) будут регистрироваться на протяжении всего исследования для оценки переносимости кветиапина XR, включая НЯ, о которых спонтанно сообщали пациенты или наблюдали сотрудники.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие оценки безопасности — мера является составной для метаболических нарушений.
Временное ограничение: 12 недель
|
Показатели жизнедеятельности пациента и массу тела будут измерять при скрининге и при каждом посещении (неделя 1, 2, 4, 8, 12).
Электрокардиограмма и лабораторные измерения, включая гематологию и гликозилированный гемоглобин (HbA1c), будут выполнены при зачислении и на 12-й неделе.
|
12 недель
|
|
Другая оценка эффективности-CGI-S
Временное ограничение: 12 недель
|
Еще одной конечной точкой эффективности была разница от исходного уровня до конца исследования в баллах общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) у участников.
|
12 недель
|
|
другие оценки безопасности - мера является составной для EPS
Временное ограничение: 12 недель
|
Другие шкалы, используемые для оценки экстрапирамидных симптомов (EPS), связанных с предыдущим антипсихотиком или кветиапином XR, включали шкалу аномальных непроизвольных движений (AIMS), шкалу оценки Барнса-Акатизии (BARS) и шкалу Симпсона-Ангуса (SAS).
Использование антихолинергических препаратов в период лечения также будет зарегистрировано.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1443L00046
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .