A eficácia e a segurança da quetiapina XR em pacientes com esquizofrenia trocados de outros antipsicóticos
15 de maio de 2014 atualizado por: Chin-Bin Yeh, Tri-Service General Hospital
A eficácia e a segurança da liberação prolongada de quetiapina uma vez ao dia em pacientes com esquizofrenia trocados de outros antipsicóticos
Objetivo Avaliar a eficácia e segurança de quetiapina de liberação prolongada (XR) uma vez ao dia em pacientes com esquizofrenia trocados de outros antipsicóticos que estavam abaixo do ideal devido à eficácia insuficiente ou tolerabilidade insuficiente.
Métodos:
Este foi um estudo aberto de 12 semanas realizado na população chinesa em Taiwan. Quetiapina XR foi administrada em 300 mg no dia 1, 600 mg no dia 2 e até 800 mg após o dia 2. Do dia 8 até o final do estudo, a dose de quetiapina XR foi ajustada em 400-800 mg por dia, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes com idades entre 20 e 65 anos e com diagnóstico de esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição, revisão de texto (DSM-IV-TR) foram elegíveis para o recrutamento para o ensaio clínico.
- Eles também preencheram os critérios, incluindo uma pontuação de 4 (moderada) ou superior em qualquer um dos 7 itens da Subescala de Sintomas Positivos da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) e precisaram mudar de antipsicóticos anteriores devido à eficácia insuficiente ou tolerabilidade insuficiente.
Critério de exclusão:
- Qualquer transtorno do DSM-IV-TR Axis I que não seja esquizofrenia, exceto transtorno obsessivo-compulsivo comórbido, transtorno de ansiedade, transtornos alimentares ou transtornos do controle de impulsos, se estiverem estáveis e não tiverem sido o foco principal do tratamento nos últimos 6 meses
- Um risco iminente de suicídio ou um perigo para si ou para os outros
- Gravidez ou lactação
- Intolerância ou falta de resposta à quetiapina IR
- Uso de inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4 nos 14 dias anteriores à inscrição
- Administração de uma injeção antipsicótica de depósito dentro de um intervalo de dosagem antes do recrutamento
- Doença médica instável ou inadequadamente tratada, conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quetiapina XR
Os pacientes tinham esquizofrenia e preenchiam os critérios, incluindo uma pontuação de 4 (moderada) ou superior em qualquer um dos 7 itens da Subescala de Sintomas Positivos da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) e precisavam mudar de antipsicóticos anteriores devido à eficácia insuficiente ou tolerabilidade (N=61).
Eles receberão a intervenção de administração de quetiapina XR.
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O tratamento foi iniciado com um período de titulação cruzada de 7 dias.
A medicação antipsicótica anterior foi mantida na dose original do dia 1 ao dia 3; então reduzido para 50% da dose original do dia 4 ao dia 7 e descontinuado no dia 8.
Enquanto isso, os pacientes iniciaram quetiapina XR com dose diária de 300 mg no dia 1, 600 mg no dia 2 e até 800 mg após o dia 2. Do dia 8 até o final do estudo, a dose de quetiapina XR foi ajustada em 400 -800 mg por dia, dependendo da resposta clínica e tolerabilidade dos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações de eficácia
Prazo: 12 semanas
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A variável do endpoint primário foi a mudança da linha de base até a Semana 12 no total da PANSS e na pontuação da subescala.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações de segurança
Prazo: 12 semanas
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A ocorrência e a gravidade dos eventos adversos (EAs) serão registradas ao longo do estudo para avaliar a tolerabilidade da quetiapina XR, incluindo EAs relatados espontaneamente pelos pacientes ou observados pela equipe.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Outras avaliações de segurança - a medida é um composto para distúrbios metabólicos
Prazo: 12 semanas
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Os sinais vitais e o peso corporal do paciente serão medidos na triagem e em todas as consultas (semana 1, 2, 4, 8, 12).
Um eletrocardiograma e medições laboratoriais, incluindo hematologia e hemoglobina glicosilada (HbA1c), serão realizados na inscrição e na semana 12.
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12 semanas
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Outra avaliação de eficácia-CGI-S
Prazo: 12 semanas
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Outro ponto final de eficácia foi a diferença desde a linha de base até o final do estudo na pontuação de Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S) nos participantes.
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12 semanas
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outras avaliações de segurança - a medida é um composto para EPS
Prazo: 12 semanas
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Outras escalas utilizadas para avaliar os sintomas extrapiramidais (EPS) associados aos antipsicóticos anteriores ou à quetiapina XR foram a Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), a Barnes-Akathisia Rating scale (BARS) e a Simpson-Angus Scale (SAS).
O uso de medicamentos anticolinérgicos durante o período de tratamento também será registrado.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1443L00046
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