Účinnost a bezpečnost kvetiapinu XR u pacientů se schizofrenií převedených z jiných antipsychotik
15. května 2014 aktualizováno: Chin-Bin Yeh, Tri-Service General Hospital
Účinnost a bezpečnost kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním jednou denně u pacientů se schizofrenií převedených z jiných antipsychotik
Účel Zhodnotit účinnost a bezpečnost kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním (XR) podávaného jednou denně u pacientů se schizofrenií převedených z jiných antipsychotik, která byla suboptimální z důvodu nedostatečné účinnosti nebo nedostatečné snášenlivosti.
Metody:
Jednalo se o 12týdenní, otevřenou studii prováděnou na čínské populaci na Tchaj-wanu. Quetiapin XR byl podáván v dávce 300 mg 1. den, 600 mg 2. den a až 800 mg po 2. dni. Od 8. dne do konce studie byla dávka quetiapinu XR upravována v rozmezí 400–800 mg denně, v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří byli ve věku od 20 do 65 let a splnili diagnózu schizofrenie podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, revize textu (DSM-IV-TR), byli způsobilí pro nábor do klinické studie.
- Splnili také kritéria včetně toho, že měli skóre 4 (střední) nebo vyšší v kterékoli ze 7 položek škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS) a potřebovali přejít z předchozích antipsychotik kvůli nedostatečné účinnosti nebo nedostatečné snášenlivosti.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli porucha DSM-IV-TR osy I jiná než schizofrenie, kromě komorbidní obsedantně-kompulzivní poruchy, úzkostné poruchy, poruch příjmu potravy nebo poruch kontroly impulzivity, pokud byly stabilní a nebyly primárně zaměřeny na léčbu během předchozích 6 měsíců
- Bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
- Těhotenství nebo kojení
- Nesnášenlivost nebo nedostatečná odpověď na kvetiapin IR
- Užívání inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů před zařazením
- Podávání depotní antipsychotické injekce v rámci jednoho dávkovacího intervalu před náborem
- Nestabilní nebo nedostatečně léčené onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Quetiapin XR
Pacienti trpěli schizofrenií a splnili kritéria, včetně skóre 4 (střední) nebo vyšší v kterékoli ze 7 položek škály pozitivních příznaků (PANSS) na škále pozitivních příznaků a potřebovali přejít z předchozích antipsychotik kvůli nedostatečné účinnosti nebo nedostatečné účinnosti. snášenlivost (N=61).
Dostane se jim intervence podávání kvetiapinu XR.
|
Léčba byla zahájena 7denní zkříženou titrací.
Předchozí antipsychotická medikace byla udržována v původní dávce od 1. do 3. dne; poté snížena na 50 % původní dávky od 4. do 7. dne a vysazena 8. den.
Mezitím pacienti zahájili léčbu kvetiapinem XR s denní dávkou 300 mg 1. den, 600 mg 2. den a až 800 mg po 2. dni. Od 8. dne do konce studie byla dávka quetiapinu XR upravena během 400 -800 mg denně, v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Proměnnou primárního cílového bodu byla změna celkového skóre PANSS a subškály od výchozího stavu do 12. týdne.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) bude zaznamenáván v průběhu studie, aby se vyhodnotila snášenlivost kvetiapinu XR, včetně nežádoucích účinků spontánně hlášených pacienty nebo pozorovaných personálem.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další hodnocení bezpečnosti – opatření je složené z metabolických poruch
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacientovy vitální funkce a tělesná hmotnost budou měřeny při screeningu a každé návštěvě plánu (1., 2., 4., 8., 12. týden).
Při zařazení a 12. týdnu bude proveden elektrokardiogram a laboratorní měření včetně hematologie a glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c).
|
12 týdnů
|
|
Další hodnocení účinnosti - CGI-S
Časové okno: 12 týdnů
|
Dalším koncovým bodem účinnosti byl rozdíl od výchozí hodnoty do konce studie ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) u účastníků.
|
12 týdnů
|
|
další posouzení bezpečnosti – opatření je složené pro EPS
Časové okno: 12 týdnů
|
Další škály používané k hodnocení extrapyramidových symptomů (EPS) spojených s předchozími antipsychotiky nebo kvetiapinem XR byly škála abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS), škála hodnocení Barnes-Akathisia (BARS) a škála Simpson-Angus (SAS).
Zaznamenává se také užívání anticholinergních léků během období léčby.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1443L00046
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .