Effekten og sikkerheten til Quetiapin XR hos pasienter med schizofreni byttet fra andre antipsykotika
15. mai 2014 oppdatert av: Chin-Bin Yeh, Tri-Service General Hospital
Effekten og sikkerheten til en gang daglig Quetiapin Extended Release hos pasienter med schizofreni byttet fra andre antipsykotika
Formål Å evaluere effektiviteten og sikkerheten av quetiapin forlenget frigjøring én gang daglig (XR) hos pasienter med schizofreni byttet fra andre antipsykotika som var suboptimale på grunn av utilstrekkelig effekt eller utilstrekkelig toleranse.
Metoder:
Dette var en 12-ukers åpen studie utført i den kinesiske befolkningen i Taiwan. Quetiapin XR ble administrert med 300 mg på dag 1, 600 mg på dag 2 og opp til 800 mg etter dag 2. Fra dag 8 til slutten av studien ble dosen av quetiapin XR justert innen 400-800 mg per dag, avhengig av den kliniske responsen og toleransen til pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne som var i alderen 20 til 65 år og møtte diagnosen schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, tekstrevisjon (DSM-IV-TR) var kvalifisert for rekruttering til den kliniske studien.
- De oppfylte også kriteriene inkludert å ha en poengsum på 4 (moderat) eller høyere på noen av de 7 punktene i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) Positive Symptom Subscale og trengte å bytte fra tidligere antipsykotika på grunn av utilstrekkelig effekt eller utilstrekkelig toleranse.
Ekskluderingskriterier:
- Alle andre DSM-IV-TR akse I lidelser enn schizofreni, unntatt komorbide tvangslidelser, angstlidelser, spiseforstyrrelser eller impulskontrollforstyrrelser hvis de hadde vært stabile og ikke hadde vært hovedfokus for behandlingen de siste 6 månedene
- En overhengende risiko for selvmord eller en fare for seg selv eller andre
- Graviditet eller amming
- Intoleranse eller manglende respons på quetiapin IR
- Bruk av cytokrom P450 3A4-hemmere eller -induktorer i de 14 dagene før registrering
- Administrering av en depot antipsykotisk injeksjon innen ett doseringsintervall før rekruttering
- Ustabil eller utilstrekkelig behandlet medisinsk sykdom som bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Quetiapin XR
Pasienter hadde schizofreni og oppfylte kriteriene inkludert å ha en skår på 4 (moderat) eller høyere på noen av de 7 punktene i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) Positive Symptom Subscale og trengte å bytte fra tidligere antipsykotika på grunn av utilstrekkelig effekt eller utilstrekkelig toleranse (N=61).
De vil motta intervensjon ved administrering av quetiapin XR.
|
Behandlingen ble startet med en 7-dagers krysstitreringsperiode.
Tidligere antipsykotisk medisin ble opprettholdt ved den opprinnelige dosen fra dag 1 til dag 3; deretter redusert til 50 % av den opprinnelige dosen fra dag 4 til dag 7 og seponert på dag 8.
I mellomtiden startet pasientene quetiapin XR med daglig dose på 300 mg på dag 1, 600 mg på dag 2 og opp til 800 mg etter dag 2. Fra dag 8 til slutten av studien ble dosen av quetiapin XR justert innen 400 -800 mg per dag, avhengig av den kliniske responsen og toleransen til pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektvurderinger
Tidsramme: 12 uker
|
Variabelen for det primære endepunktet var endringen fra baseline til uke 12 i PANSS total- og subskala-skåre.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE) vil bli registrert gjennom hele studien for å vurdere toleransen til quetiapin XR, inkludert AE som er spontant rapportert av pasientene eller observert av personalet.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre sikkerhetsvurderinger - tiltaket er en kompositt for metabolske forstyrrelser
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientens vitale tegn og kroppsvekt vil bli målt ved screening og hvert besøksplan (uke 1, 2, 4, 8, 12).
Et elektrokardiogram og laboratoriemålinger inkludert hematologi og glykosylert hemoglobin (HbA1c) vil bli utført ved påmelding og uke 12.
|
12 uker
|
|
En annen effektvurdering-CGI-S
Tidsramme: 12 uker
|
Et annet effektendepunkt var forskjellen fra baseline til slutten av studien i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score hos deltakerne.
|
12 uker
|
|
andre sikkerhetsvurderinger-tiltaket er en sammensetning for EPS
Tidsramme: 12 uker
|
Andre skalaer som ble brukt til å evaluere de ekstrapyramidale symptomene (EPS) assosiert med de tidligere antipsykotika eller quetiapin XR var Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes-Akathisia Rating scale (BARS) og Simpson-Angus Scale (SAS).
Bruk av antikolinerge medisiner i behandlingsperioden vil også bli registrert.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1443L00046
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .