Skuteczność i bezpieczeństwo kwetiapiny XR u pacjentów ze schizofrenią, u których zmieniono leczenie z innych leków przeciwpsychotycznych
15 maja 2014 zaktualizowane przez: Chin-Bin Yeh, Tri-Service General Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo kwetiapiny podawanej raz dziennie o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów ze schizofrenią, u których zmieniono leczenie z innych leków przeciwpsychotycznych
Cel Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu (XR) podawanej raz dziennie u pacjentów ze schizofrenią, u których zmieniono leczenie z innych leków przeciwpsychotycznych, które były suboptymalne ze względu na niewystarczającą skuteczność lub niedostateczną tolerancję.
Metody:
Było to 12-tygodniowe, otwarte badanie przeprowadzone na populacji chińskiej na Tajwanie. Kwetiapinę XR podawano w dawce 300 mg w 1. dobie, 600 mg w 2. dobie i do 800 mg po 2. dobie. Od 8. dnia do końca badania dawkę kwetiapiny XR dostosowywano w zakresie 400-800 mg na dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania klinicznego kwalifikowano uczestników w wieku od 20 do 65 lat, u których rozpoznano schizofrenię zgodnie z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR).
- Spełniali również kryteria, w tym uzyskali wynik 4 (umiarkowany) lub wyższy w dowolnej z 7 pozycji w podskali objawów pozytywnych Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) i potrzebowali zmiany z poprzednich leków przeciwpsychotycznych z powodu niewystarczającej skuteczności lub niewystarczającej tolerancji.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek zaburzenie osi I DSM-IV-TR inne niż schizofrenia, z wyjątkiem współistniejących zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zaburzeń lękowych, zaburzeń odżywiania lub zaburzeń kontroli impulsów, jeśli były stabilne i nie były głównym celem leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych
- Ciąża lub laktacja
- Nietolerancja lub brak odpowiedzi na kwetiapinę IR
- Stosowanie inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie do badania
- Podanie zastrzyku przeciwpsychotycznego typu depot w jednym odstępie między dawkami przed rekrutacją
- Niestabilna lub niewłaściwie leczona choroba według oceny badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwetiapina XR
Pacjenci chorowali na schizofrenię i spełniali kryteria, w tym uzyskali wynik 4 (umiarkowany) lub wyższy w dowolnej z 7 pozycji w podskali objawów pozytywnych Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) i potrzebowali zmiany z dotychczasowych leków przeciwpsychotycznych z powodu niewystarczającej skuteczności lub niewystarczającej tolerancja (N=61).
Otrzymają interwencję podania kwetiapiny XR.
|
Leczenie rozpoczęto 7-dniowym okresem miareczkowania krzyżowego.
Poprzednie leki przeciwpsychotyczne utrzymywano w pierwotnej dawce od dnia 1 do dnia 3; następnie zmniejszono do 50% pierwotnej dawki od dnia 4 do dnia 7 i przerwano w dniu 8.
W międzyczasie pacjenci rozpoczęli podawanie kwetiapiny XR w dawce dobowej 300 mg w 1. dniu, 600 mg w 2. dniu i do 800 mg po 2. dniu. Od 8. -800 mg na dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny skuteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmienną pierwszorzędowego punktu końcowego była zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w całkowitym wyniku PANSS i podskali.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) będą rejestrowane w trakcie badania w celu oceny tolerancji kwetiapiny XR, w tym zdarzeń niepożądanych zgłaszanych spontanicznie przez pacjentów lub obserwowanych przez personel.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne oceny bezpieczeństwa — środek jest złożony dla zaburzeń metabolicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Parametry życiowe pacjenta i masa ciała będą mierzone podczas badania przesiewowego i podczas każdej wizyty (tydzień 1, 2, 4, 8, 12).
Elektrokardiogram i pomiary laboratoryjne, w tym hematologiczne i glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c), zostaną wykonane podczas rejestracji i w 12. tygodniu.
|
12 tygodni
|
|
Kolejna ocena skuteczności – CGI-S
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Innym punktem końcowym dotyczącym skuteczności była różnica między punktem początkowym a końcem badania w punktacji CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) u uczestników.
|
12 tygodni
|
|
inne oceny bezpieczeństwa – środek jest kompozytem dla EPS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Inne skale stosowane do oceny objawów pozapiramidowych (EPS) związanych z poprzednio stosowanymi lekami przeciwpsychotycznymi lub kwetiapiną XR to Skala Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS), Skala Barnesa-Akatyzji (BARS) i Skala Simpsona-Angusa (SAS).
Odnotowane zostanie również stosowanie leków antycholinergicznych w okresie leczenia.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1443L00046
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .