De werkzaamheid en veiligheid van Quetiapine XR bij patiënten met schizofrenie die zijn overgeschakeld van andere antipsychotica
15 mei 2014 bijgewerkt door: Chin-Bin Yeh, Tri-Service General Hospital
De werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daags quetiapine met verlengde afgifte bij patiënten met schizofrenie die zijn overgeschakeld van andere antipsychotica
Doel Het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse quetiapine met verlengde afgifte (XR) bij patiënten met schizofrenie die zijn overgeschakeld van andere antipsychotica die niet optimaal waren vanwege onvoldoende werkzaamheid of onvoldoende verdraagbaarheid.
methoden:
Dit was een 12 weken durend, open-label onderzoek onder de Chinese bevolking in Taiwan. Quetiapine XR werd toegediend in een dosis van 300 mg op dag 1, 600 mg op dag 2 en tot 800 mg na dag 2. Vanaf dag 8 tot het einde van de studie werd de dosis quetiapine XR aangepast binnen 400-800 mg per dag, afhankelijk van de klinische respons en verdraagbaarheid van de patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers die tussen de 20 en 65 jaar oud waren en de diagnose schizofrenie voldeden volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie, tekstrevisie (DSM-IV-TR) kwamen in aanmerking voor rekrutering voor de klinische proef.
- Ze voldeden ook aan de criteria, waaronder een score van 4 (matig) of hoger op een van de 7 items van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Positive Symptom Subscale en moesten overstappen van eerdere antipsychotica vanwege onvoldoende werkzaamheid of onvoldoende verdraagbaarheid.
Uitsluitingscriteria:
- Elke DSM-IV-TR As I-stoornis anders dan schizofrenie, behalve comorbide obsessief-compulsieve stoornis, angststoornis, eetstoornis of stoornis in de impulsbeheersing, als deze stabiel was en de afgelopen 6 maanden niet de primaire focus van de behandeling was geweest
- Een dreigend risico op zelfmoord of een gevaar voor zichzelf of anderen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Intolerantie of gebrek aan respons op quetiapine IR
- Gebruik van cytochroom P450 3A4-remmers of -inductoren in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Toediening van een depot-antipsychoticum-injectie binnen één doseringsinterval vóór werving
- Onstabiele of onvoldoende behandelde medische ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Quetiapine XR
Patiënten hadden schizofrenie en voldeden aan de criteria, waaronder een score van 4 (matig) of hoger op een van de 7 items van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Positive Symptom Subscale en moesten overstappen van eerdere antipsychotica vanwege onvoldoende werkzaamheid of onvoldoende verdraagbaarheid (N=61).
Zij zullen tussenkomst van de toediening van quetiapine XR krijgen.
|
De behandeling werd gestart met een kruistitratieperiode van 7 dagen.
Eerdere antipsychotische medicatie werd van dag 1 tot dag 3 op de oorspronkelijke dosis gehandhaafd; vervolgens verlaagd tot 50% van de oorspronkelijke dosis van dag 4 tot dag 7 en stopgezet op dag 8.
Ondertussen begonnen de patiënten met quetiapine XR met een dagelijkse dosis van 300 mg op dag 1, 600 mg op dag 2 en tot 800 mg na dag 2. Vanaf dag 8 tot het einde van de studie werd de dosis quetiapine XR binnen 400 mg aangepast. -800 mg per dag, afhankelijk van de klinische respons en verdraagbaarheid van de patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteitsbeoordelingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De variabele van het primaire eindpunt was de verandering vanaf baseline tot week 12 in PANSS-totaal- en subschaalscore.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het optreden en de ernst van bijwerkingen (AE's) zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd om de verdraagbaarheid van quetiapine XR te beoordelen, inclusief bijwerkingen die spontaan door de patiënten zijn gemeld of door het personeel zijn waargenomen.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere veiligheidsbeoordelingen - de maatregel is een samenstelling voor metabole stoornissen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De vitale functies en het lichaamsgewicht van de patiënt worden gemeten bij de screening en bij elk bezoekschema (week 1, 2, 4, 8, 12).
Een elektrocardiogram en laboratoriummetingen inclusief hematologie en geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) zullen worden uitgevoerd bij inschrijving en week 12.
|
12 weken
|
|
Nog een beoordeling van de werkzaamheid - CGI-S
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een ander werkzaamheidseindpunt was het verschil tussen baseline en het einde van de studie in de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score bij de deelnemers.
|
12 weken
|
|
andere veiligheidsbeoordelingen - de maatregel is een composiet voor EPS
Tijdsspanne: 12 weken
|
Andere schalen die werden gebruikt om de extrapiramidale symptomen (EPS) geassocieerd met de vorige antipsychotica of quetiapine XR te evalueren, waren Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes-Akathisia Rating scale (BARS) en Simpson-Angus Scale (SAS).
Ook het gebruik van anticholinergica tijdens de behandelperiode wordt geregistreerd.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1443L00046
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .