AnakInRa toistuvan idiopaattisen perikardiitin hoitoon (AIRTRIP) (AIR TRIP)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus ≥ 18-vuotiaille ennen minkään arvioinnin suorittamista. Alle 18-vuotiaille potilaille vaaditaan vanhempien tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja tarvittaessa lapsen suostumus.
2. Ikä > 2 vuotta ja < 70 vuotta seulontakäynnillä;
3. Toistuva perikardiitti määritellään akuutin perikardiitin ensimmäiseksi jaksoksi, jota seuraa uusiutuminen (Ann Intern Med. 2011;155:409-14) (vähintään kaksi toistumista tässä tutkimuksessa). Ensimmäinen perikardiitin episodi diagnosoidaan, kun vähintään kaksi seuraavista kriteereistä täyttyy: perikardiittinen tyypillinen rintakipu (terävä ja keuhkopussin tulehdus, paranee istumalla ja nojautumalla eteenpäin), sydänpussin kitkahankaus, laajalle levinnyt ST-segmentin nousu tai PR-masennus, jota ei ole aiemmin raportoitu, ja uusi tai paheneva sydänpussieffuusio. Uusiutuminen diagnosoidaan, kun rintakipu uusiutuu ja yksi tai useampi seuraavista oireista ilmenee: kuume, sydänpussin kitkahankaus, EKG-muutokset, kaikukardiografiset todisteet uudesta tai pahenevasta perikardiaalista effuusiota ja veren valkosolujen määrän nousu, punasolujen sedimentaationopeus tai C -reaktiivinen proteiini. Tähän tutkimukseen osallistumiseksi C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen on pakollista sekä ensimmäisessä kohtauksessa että seuraavissa uusiutumisissa. Erottelemme uusiutumiset lakkaamattomasta perikardiitista, termillä, jota käytetään määrittelemään potilaita, joilla on jatkuva perikardiitin aktiivisuus (oireeton aikaväli < 6 viikkoa) (Soler-Soler J, Sagristà-Sauleda J, Permanyer-Miralda G. Relapsoiva perikardiitti). Sydän. 2004;90:1364-8).
4. Tietyt etiologiat poissuljettu, mukaan lukien tuberkuloosi, neoplastinen tai märkivä etiologia, sydänvaurion jälkeiset oireyhtymät ja reumaattiset autoimmuunisairaudet.
5. Lääketieteellisistä kaavioista on oltava saatavilla tietueita, joilla dokumentoidaan aikaisempien perikardiaalisten uusiutumisten lukumäärä, niiden välinen aika sekä aikaisemmat hoidot.
6. Troponiiniarvot vähintään yhden edellisen hyökkäyksen aikana kirjataan.
7. QuantiFERON (QFT-TB G In-Tube) -testi tai positiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) -testi on tehty ja tallennettu aiemmin.

8. Potilaat otetaan mukaan perikardiitin toistuvan episodin (ainakin toisen uusiutumisen, eli kolmannen episodi) tai "relapsin" aikana, kun perikardiitti on dokumentoitu seuraavilla kriteereillä:

   • toistuva sydänpussikipu (pistemäärä vähintään 5 21 ympyrän VAS:sta) JA
   • CRP:n nousu ≥1 mg/dl (normaaliarvo = 0 - 0,5 mg/dl), JA
   • yksi tai useampi seuraavista merkeistä: kuume (≥ 37°C), sydänpussin kitkahankailu, asiaankuuluvat EKG-muutokset, kaikukardiografiset todisteet uudesta tai pahenevasta perikardiaalista effuusiota (katso määritelmä yllä)
9. Jatkuva CS-hoito, jonka annosta ei saa olla korotettu kolmen päivän aikana ennen ilmoittautumista
10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WCBP), jotka määritellään yli 8-vuotiaiksi ennen kuukautisia naisiksi tai kaikkien naisten, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisy (eli sellainen, joka johtaa alle 1 prosentin epäonnistumiseen vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisytabletit ja jotkin kohdunsisäiset laitteet) voivat sisältää täydellisen pidättäytymisen. Luotettavaa ehkäisyä tulee ylläpitää koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan anakinran käytön lopettamisen jälkeen. Naiset katsotaan postmenopausaalisille eikä WCBP:lle, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. sopiva ikä, vasomotoriset oireet historiassa) tai kuuden kuukauden spontaani amenorrea seerumin FSH-pitoisuuksilla > 40 mIU/ml tai sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla, hän piti WCBP:tä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:

  1. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä (> 5 mIU/ml).
  2. Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen seulonta (ELISA ja Western blot) -testitulos.
  3. Positiivinen QuantiFERON (QFT-TB G In-Tube) -testi tai positiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) -testi (≥ 5 mm kovettuma) suoritettiin ensimmäisen perikardiitin kohtauksen jälkeen. Potilaat, joilla on positiivinen PPD-testi (≥ 5 mm kovettuma) seulonnassa, voidaan ottaa mukaan vain, jos heillä on joko negatiivinen rintakehän röntgenkuva tai negatiivinen QuantiFERON-testi.
  4. Elävät rokotukset kolmen kuukauden sisällä ennen kokeen alkua, tutkimuksen aikana ja enintään kolme kuukautta viimeisen anakinra-annoksen jälkeen.
  5. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
  6. Aiemmat merkittävät muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä sulkevat potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen mukaan lukien tunnetuista sairauksista johtuva perikardiitti (esim. tuberkuloosi, neoplastiset tai märkivä syyt, sidekudossairaudet, akuutti reumakuume jne.)
  7. Toistuva ja/tai näyttö aktiivisesta bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta tai infektioista.
  8. Aiempi tyypin I yliherkkyys anakinralle.
  9. Huonon noudattamisen historia.
  10. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen (tai biologisen) tai laitteen käyttö lääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimuksen aikana.