재발성 특발성 심낭염 치료를 위한 AnakInRa(AIRTRIP) (AIR TRIP)

포함 기준:

1. 평가를 수행하기 전 18세 이상에 대한 환자의 사전 서면 동의. 18세 미만의 환자에 대한 평가를 수행하기 전에 부모 또는 법적 보호자의 사전 서면 동의 및 아동의 동의(적절한 경우)가 필요합니다.
2. 스크리닝 방문 시 연령 > 2세 및 < 70세;
3. 재발성 심낭염은 급성 심낭염의 첫 번째 에피소드에 이어 재발하는 것으로 정의됩니다(Ann Intern Med. 2011;155:409-14) (이 연구에 대해 적어도 2번의 재발). 심낭염의 첫 번째 에피소드는 다음 기준 중 적어도 두 가지가 존재할 때 진단됩니다: 심낭성 전형적인 흉통(예리하고 흉막성, 앉고 앞으로 구부리면 개선됨), 심낭 마찰 문지름, 광범위한 ST 분절 상승 또는 이전에 보고되지 않은 PR 함몰, 및 새롭거나 악화되는 심낭 삼출액. 재발은 흉통이 재발하고 다음 징후 중 하나 이상이 존재할 때 진단됩니다: 발열, 심낭 마찰 문지름, ECG 변화, 심낭 삼출액의 새롭거나 악화에 대한 심초음파 증거, 백혈구 수, 적혈구 침강 속도 또는 C 증가 - 반응성 단백질. 이 연구에 등록하려면 첫 번째 공격과 다음 재발 모두에서 C 반응성 단백질의 상승이 필수입니다. 우리는 재발을 지속적인 심낭염, 심낭염의 활동이 지속되는 환자를 정의하는 데 사용되는 용어(6주 미만의 무증상 간격)와 구별합니다(Soler-Soler J, Sagristà-Sauleda J, Permanyer-Miralda G. 재발성 심낭염. 마음. 2004;90:1364-8).
4. 결핵, 신생물 또는 화농성 병인, 심장 후손상 증후군 및 류마티스성 자가면역 질환을 포함한 특정 병인은 제외되었습니다.
5. 이전 심낭 재발 횟수, 이전 치료 사이의 시간 간격을 문서화하는 기록은 의료 차트에서 제공되어야 합니다.
6. 적어도 하나의 이전 공격 동안 트로포닌 값이 기록됩니다.
7. QuantiFERON(QFT-TB G In-Tube) 테스트 또는 양성 PPD(Purified Protein Derivative) 테스트가 이전에 만들어지고 기록되었습니다.

8. 재발 에피소드(적어도 두 번째 재발, 즉 세 번째 에피소드) 또는 다음 기준에 의해 기록된 심낭염의 "재발" 시점에 환자를 등록합니다.

   • 재발성 심낭 통증(VAS 21개 원에서 최소 5점) 및
   • CRP≥1 mg/dL 증가(정상 값 = 0 - 0.5 mg/dL), 그리고
   • 다음 징후 중 하나 이상: 열(≥ 37°C), 심낭 마찰 문지름, 적절한 ECG 변화, 심낭 삼출액의 새롭거나 악화되는 심초음파 증거(위 정의 참조)
9. 등록 전 3일 동안 용량을 증가시키지 않아야 하는 CS로 지속적인 치료
10. 8세 이상의 초경 전 여성 또는 생리학적으로 임신이 가능하고 성적으로 왕성한 모든 여성으로 정의되는 가임 여성(WCBP)은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 의학적으로 승인된 피임법(즉, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약 및 일부 자궁 내 장치와 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 연간 1% 미만인 피임법)에는 완전한 금욕이 포함될 수 있습니다. 신뢰할 수 있는 피임법은 연구 내내 그리고 아나킨라 중단 후 3개월 동안 유지되어야 합니다. 여성이 12개월 동안 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 혈청 FSH 수치가 > 40 mIU/mL인 자발적인 무월경 6개월 또는 연구 시작 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음)을 받았습니다. 난소절제술 단독의 경우 여성의 생식 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 그녀는 WCBP로 간주했습니다.

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 등록할 자격이 없습니다.

  1. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트(> 5 mIU/mL)로 확인됩니다.
  2. 스크리닝 시 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯) 검사 결과를 포함하여 면역력이 저하된 이력.
  3. 심낭염의 첫 발작 후 수행된 양성 QuantiFERON(QFT-TB G In-Tube) 검사 또는 양성 정제 단백질 유도체(PPD) 검사(≥ 5mm 경결). 스크리닝 시 양성 PPD 검사(≥ 5mm 경결)를 보이는 환자는 흉부 X선 검사가 음성이거나 QuantiFERON 검사가 음성인 경우에만 등록할 수 있습니다.
  4. 시험 시작 전 3개월 이내, 시험 기간 동안 및 마지막 아나킨라 투여 후 최대 3개월 동안 생백신.
  5. 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)
  6. 알려진 질병으로 인한 현재의 심낭염(예: 결핵, 종양 또는 화농성 원인, 결합 조직 질환, 급성 류마티스 열 등)
  7. 재발성 및/또는 활동성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염의 증거.
  8. 아나킨라에 대한 유형 I 과민증의 병력.
  9. 규정 준수가 불량한 이력.
  10. 연구 시작 전 또는 연구 동안 약물의 5 반감기 이내에 임의의 조사 약물(또는 생물학적 제제) 또는 장치의 사용.