AnakInRa voor de behandeling van recidiverende idiopathische pericarditis (AIRTRIP) (AIR TRIP)

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt voor ≥ 18 jaar voordat een beoordeling wordt uitgevoerd. De schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders of wettelijke voogd en de toestemming van het kind, indien van toepassing, zijn vereist voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd voor patiënten < 18 jaar.
2. Leeftijd > 2 jaar en < 70 jaar bij screeningsbezoek;
3. Recidiverende pericarditis gedefinieerd als een eerste episode van acute pericarditis gevolgd door recidieven (Ann Intern Med. 2011;155:409-14) (minstens twee recidieven voor dit onderzoek). Eerste episode van pericarditis wordt gediagnosticeerd wanneer ten minste twee van de volgende criteria aanwezig waren: pericarditische typische pijn op de borst (scherp en pleuritis, verbetert door rechtop te zitten en naar voren te leunen), pericardiale wrijvingswrijvingen, wijdverspreide ST-segmentelevatie of PR-depressies niet eerder gemeld, en nieuwe of verslechterende pericardiale effusie. Herhaling wordt gediagnosticeerd wanneer pijn op de borst terugkeert en een of meer van de volgende symptomen aanwezig zijn: koorts, pericardiale wrijving, ECG-veranderingen, echocardiografisch bewijs van nieuwe of verslechterende pericardiale effusie en verhogingen van het aantal witte bloedcellen, erytrocytsedimentatiesnelheid of Cmax. -reactief eiwit. Om in deze studie te worden opgenomen, is verhoging van C-reactief proteïne verplicht, zowel bij de eerste aanval als bij de volgende recidieven. We onderscheiden recidieven van onophoudelijke pericarditis, term die wordt gebruikt om patiënten te definiëren met aanhoudende activiteit van pericarditis (met een symptoomvrij interval van <6 weken) (Soler-Soler J, Sagristà-Sauleda J, Permanyer-Miralda G. Relapsing pericarditis. Hart. 2004;90:1364-8).
4. Specifieke etiologieën uitgesloten, waaronder tuberculeuze, neoplastische of purulente etiologieën, post-cardiale letselsyndromen en reumatische auto-immuunziekten.
5. Records om het aantal eerdere pericardiale recidieven, het tijdsinterval daartussen en eerdere behandelingen te documenteren, moeten beschikbaar worden gesteld uit de medische dossiers.
6. Troponinewaarden tijdens ten minste één eerdere aanval worden geregistreerd.
7. QuantiFERON (QFT-TB G In-Tube)-test of positieve Purified Protein Derivative (PPD)-test is eerder uitgevoerd en geregistreerd.

8. Patiënten worden ingeschreven op het moment van een terugkerende episode (minstens de tweede herhaling, d.w.z. derde episode) of "terugval" van pericarditis, gedocumenteerd aan de hand van de volgende criteria:

   • terugkerende pericardiale pijn (met een score van minimaal 5 op de 21 cirkels VAS) EN
   • verhoging van CRP≥1 mg/dL (zijnde normale waarde = 0 - 0,5 mg/dL), EN
   • een of meer van de volgende tekenen: koorts (≥ 37°C), pericardiale wrijving, relevante ECG-veranderingen, echocardiografisch bewijs van nieuwe of verslechterende pericardiale effusie (zie definitie hierboven)
9. Continue behandeling met CS, waarvan de dosis niet verhoogd mag zijn in de drie dagen voorafgaand aan inschrijving
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP), gedefinieerd als pre-menarche vrouwen van 8 jaar en ouder of alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, seksueel actief, moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken. Medisch goedgekeurde anticonceptie (d.w.z. een anticonceptie die resulteert in een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva en sommige intra-uteriene apparaten) kan totale onthouding omvatten. Gedurende de hele studie en gedurende 3 maanden na stopzetting van anakinra moet betrouwbare anticonceptie worden toegepast. Vrouwen worden als postmenopauzaal beschouwd en niet als WCBP als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad met een geschikt klinisch profiel (bijv. geschikte leeftijd, voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen) of zes maanden spontane amenorroe met serum-FSH-spiegels > 40 mIE/ml of chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie) hebben ondergaan ten minste zes weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Alleen in het geval van ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek, overwoog ze een WCBP.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

  1. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest (> 5 mIE/ml).
  2. Voorgeschiedenis van immuungecompromitteerd zijn, inclusief een positief HIV-testresultaat bij screening (ELISA en Western blot).
  3. Positieve QuantiFERON (QFT-TB G In-Tube) test of positieve Purified Protein Derivative (PPD) test (≥ 5 mm verharding) uitgevoerd na de eerste aanval van pericarditis. Patiënten met een positieve PPD-test (≥ 5 mm verharding) bij de screening kunnen alleen worden ingeschreven als ze een negatieve thoraxfoto of een negatieve QuantiFERON-test hebben.
  4. Levende vaccinaties binnen drie maanden voorafgaand aan de start van de proef, tijdens de proef en tot drie maanden na de laatste dosis anakinra.
  5. Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen
  6. Voorgeschiedenis van significante andere medische aandoeningen, die naar de mening van de onderzoeker de patiënt zouden uitsluiten van deelname aan dit onderzoek, waaronder bestaande pericarditis als gevolg van bekende ziekten (bijv. tuberculose, neoplastische of etterende oorzaken, bindweefselaandoeningen, acute reumatische koorts, enz.)
  7. Voorgeschiedenis van recidiverende en/of tekenen van actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie(s).
  8. Geschiedenis van Type I overgevoeligheid voor anakinra.
  9. Geschiedenis van slechte naleving.
  10. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel (of biologisch geneesmiddel) of apparaat binnen vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel vóór aanvang van het onderzoek of tijdens het onderzoek.