Brentuksimabivedotiini, ifosfamidi, karboplatiini ja etoposidi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma (BV-ICE)
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ajay Gopal, University of Washington
Vaiheen I/II koe brentuksimabivedotiinista (BV), ifosfamidista (I), karboplatiinista (C) ja etoposidista (E) potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma (BV-ICE)
Tämä vaiheen I/II tutkimus tutkii brentuksimabivedotiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, joka voidaan yhdistää ifosfamidin, karboplatiinin ja etoposidin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut (relapsoitunut) tai hoitoon reagoimaton (refraktiivinen) Hodgkin-lymfooma.
Monoklonaaliset vasta-aine-lääkekonjugaatit, kuten brentuksimabivedotiini, voivat estää syövän kasvun eri tavoin kohdentamalla tiettyihin soluihin.
Kemoterapialääkkeet, kuten ifosfamidi, karboplatiini ja etoposidi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Brentuksimabivedotiinin antaminen yhdessä ifosfamidin, karboplatiinin ja etoposidin kemoterapian kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää maksimaalisen siedetyn brentuksimabivedotiiniannoksen, joka voidaan yhdistää ifosfamidin, karboplatiinin ja etoposidin kemoterapiaan potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma.
II. Saadakseen alustavan arvion yllä olevan hoito-ohjelman tehokkuudesta.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää yllä olevan hoito-ohjelman turvallisuuden ja myrkyllisyyden.
II. Määrittää kyky edetä perifeerisen veren kantasolujen keräämiseen edellä olevan hoito-ohjelman mukaisesti (edellä olevan hoito-ohjelman vaikutus kantasoluvarantoon).
III. Arvioida tämän hoito-ohjelman vaikutusta mikroympäristön biomarkkereihin Hodgkin-lymfoomakasvaimissa.
YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, brentuksimabivedotiinin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.
Potilaat saavat brentuksimabivedotiinia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana päivinä 1 ja 8; ifosfamidi IV yli 24 tuntia ja karboplatiini IV yli 1 tunti päivänä 2; ja etoposidi IV 1 tunnin ajan päivinä 1-3. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille, jotka aikovat siirtyä suurannoshoitoon (HDT) ja autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT), voidaan suorittaa perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) mobilisaatio toisen tutkimushoitojakson jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava primaarinen refraktaarinen tai ensimmäinen erilaistumisklusterin 30 (CD30)+ Hodgkin-lymfooma uusiutuminen
- Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti kahdessa ulottuvuudessa tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI), lääketieteellisellä valokuvalla (iho- tai suuvaurio), tavallisella röntgenkuvalla tai muulla tavanomaisella tekniikalla ja suurin poikittaishalkaisija 1 cm tai suurempi; tai tunnustettavissa olevat vauriot, joiden molemmat halkaisijat ovat >= 2 cm; lisäksi vähintään yhden näistä leesioista on oltava positiivinen positroniemissiotomografialla (PET) (eli Deauvillen pistemäärä on 4 tai enemmän); Huomautus: CT-skannaukset ovat edelleen standardi solmukudossairauksien arvioinnissa
- Potilailla on oltava rintakehän, vatsan ja lantion TT PET:llä 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta; potilailla, joilla on merkkejä lymfadenopatiasta niskassa, on tehtävä erityinen niskan TT
- Potilaiden suorituskyvyn itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) on oltava 0 tai 1 (suorituskykytila 2 sallitaan, jos huonon suorituskyvyn katsotaan olevan suoraan toissijainen potilaan Hodgkin-lymfoomaan [HL]).
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/uL, tehty 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Verihiutaleet >= 100 000/uL (ilman verensiirtoa tai kasvutekijätukea), suoritettu 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 60 ml/min, suoritettu 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Kokonaisbilirubiini < 2 kertaa normaalin yläraja (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä), tehty 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 kertaa normaalin yläraja, suoritettu 28 päivää ennen rekisteröintiä
- Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heidän on annettava kirjallinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
- Potilaiden on odotettava suorittavan 2 kemoterapiasykliä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; lisääntymiskykyiset miehet tai naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
- Potilaat, joilla on muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, rinta- tai kohdunkaulansyöpä in situ tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa 5 vuotta tai kauemmin, ellei protokolla ole hyväksynyt tuoli tai apupuheenjohtaja
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia, intoleranssi tai resistenssi (eli remission kesto alle 6 kuukautta tai vasteen puuttuminen) ifosfamidille, karboplatiinille tai etoposidille
- Potilaat, joilla on merkkejä aktiivisesta keskushermoston lymfoomasta
- Potilaat, jotka ovat saaneet etukäteen brentuksimabivedotiinia
- Potilaat, joilla on > asteen 1 perifeerinen neuropatia
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia aggressiivisella kemoterapialla (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai hallitsematon rytmihäiriö); jos potilaan sydänhistoria on kyseenalainen, vasemman kammion ejektiofraktio tulee mitata 42 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on < 50 %, eivät ole kelvollisia
- Aikaisempi epäonnistunut (< 5 x 10^6 CD34/kg) perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) keräys
- Potilaat, jotka saivat lantion sädehoitoa 12 kuukauden sisällä
- Edellinen kemoterapia/immunoterapia 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Muiden syöpälääkkeiden tai kokeellisten hoitojen samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I: Annoksen nostaminen, annostaso 1 (brentuksimabi 1,2 mg/kg, ifosfamidi, karboplatiini, etoposidi)
Potilaat saavat brentuksimabivedotiinia 1,2 mg/kg IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8; ifosfamidi IV yli 24 tuntia ja karboplatiini IV yli 1 tunti päivänä 2; ja etoposidi IV 1 tunnin ajan päivinä 1-3.
Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, jotka suunnittelevat siirtymistä konsolidoivaan HDT- ja ASCT-hoitoon, voivat suorittaa PBSC-mobilisoinnin toisen tutkimusterapiajakson jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I: Annoksen nostaminen, annostaso 2 (brentuksimabi 1,5 mg/kg, ifosfamidi, karboplatiini, etoposidi)
Potilaat saavat brentuksimabivedotiinia 1,5 mg/kg IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8; ifosfamidi IV yli 24 tuntia ja karboplatiini IV yli 1 tunti päivänä 2; ja etoposidi IV 1 tunnin ajan päivinä 1-3.
Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, jotka suunnittelevat siirtymistä konsolidoivaan HDT- ja ASCT-hoitoon, voivat suorittaa PBSC-mobilisoinnin toisen tutkimusterapiajakson jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: Annoksen laajentaminen (brentuksimabi 1,5 mg/kg, ifosfamidi, karboplatiini, etoposidi)
Potilaat saavat brentuksimabivedotiinia 1,5 mg/kg IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8; ifosfamidi IV yli 24 tuntia ja karboplatiini IV yli 1 tunti päivänä 2; ja etoposidi IV 1 tunnin ajan päivinä 1-3.
Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat, jotka suunnittelevat siirtymistä konsolidoivaan HDT- ja ASCT-hoitoon, voivat suorittaa PBSC-mobilisoinnin toisen tutkimusterapiajakson jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty Brentuximab Vedotin -annos, joka voidaan yhdistää ifosfamidin, karboplatiinin ja etoposidi-kemoterapian kanssa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää toisen kemoterapiajakson jälkeen, noin 70 päivää
|
Määritetään annokseksi, jolla = < 1 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavan toksisuuden.
Annosta rajoittava toksisuus luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 mukaisesti.
|
Jopa 28 päivää toisen kemoterapiajakson jälkeen, noin 70 päivää
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat täydellisen remission tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen
|
3 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta tutkimushoidon aloittamisesta.
|
Jopa 2 vuotta tutkimushoidon aloittamisesta.
|
|
2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon aloittamisesta.
|
Jopa 2 vuotta hoidon aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ajay Gopal, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Hodgkinin tauti
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Koordinointikompleksit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Oksatsiinit
- Syklofosfamidi
- Brentuximab Vedotin
- Etoposidi
- Karboplatiini
- Ifosfamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9111 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-01782 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1714038 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .