Брентуксимаб, ведотин, ифосфамид, карбоплатин и этопозид в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина (BV-ICE)

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь первично-рефрактерную или первый рецидив кластера дифференцировки 30 (CD30)+ лимфомы Ходжкина.
• Пациенты должны иметь измеримое заболевание, определяемое как поражения, которые могут быть точно измерены в двух измерениях с помощью компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ), медицинской фотографии (кожного или орального поражения), обычной рентгенографии или другого обычного метода и наибольший поперечный диаметр 1 см и более; или пальпируемые поражения обоих диаметров >= 2 см; кроме того, по крайней мере 1 из этих поражений должен быть положительным при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) (т. е. оценка по шкале Довилля 4 или более); Примечание: КТ остается стандартом для оценки заболевания узлов.
• Пациенты должны пройти КТ грудной клетки, брюшной полости и таза с ПЭТ в течение 28 дней после включения; пациенты с признаками лимфаденопатии в области шеи должны пройти специальную КТ шеи
• Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 (статус работоспособности 2 будет разрешен, если считается, что плохой статус является непосредственно вторичным по отношению к лимфоме Ходжкина пациента [HL])
• Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл, проведенное в течение 28 дней до регистрации
• Тромбоциты >= 100 000/мкл (без трансфузии или поддержки фактора роста), проведенные в течение 28 дней до регистрации
• Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл или клиренс креатинина (КК) > 60 мл/мин, выполненные в течение 28 дней до регистрации
• Общий билирубин < 2-кратного верхнего предела нормы (если только это не связано с синдромом Жильбера), проведенное в течение 28 дней до регистрации
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) < в 2,5 раза выше верхней границы нормы, проведенная в течение 28 дней до регистрации
• Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дали письменное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
• Пациенты должны пройти 2 цикла химиотерапии.

Критерий исключения:

• Пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Беременные или кормящие женщины; мужчины или женщины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции
• Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточного рака кожи, рака молочной железы или шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение 5 лет или более, если только это не одобрено протоколом председатель или сопредседатель
• Пациенты с известной аллергией, непереносимостью или резистентностью (например, продолжительность ремиссии менее 6 месяцев или отсутствие ответа) к ифосфамиду, карбоплатину или этопозиду.
• Пациенты с признаками активной лимфомы центральной нервной системы
• Пациенты, ранее получавшие брентуксимаб ведотин
• Пациенты с периферической невропатией > 1 степени
• Пациенты с другими заболеваниями, при которых противопоказано лечение агрессивной химиотерапией (включая активную инфекцию, неконтролируемую гипертензию, застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или неконтролируемую аритмию); если сердечный анамнез пациента вызывает сомнения, измерение фракции выброса левого желудочка должно быть получено в течение 42 дней до регистрации; пациенты с фракцией выброса левого желудочка < 50% не подходят.
• Ранее неудачный (< 5 x 10^6 CD34/кг) сбор стволовых клеток периферической крови (PBSC)
• Пациенты, перенесшие облучение таза в течение 12 мес.
• Предыдущая химиотерапия/иммунотерапия в течение 3 недель до включения в исследование
• Одновременное использование других противораковых средств или экспериментальных методов лечения