Brentuximab Vedotin, Ifosfamid, Carboplatin og Etoposide ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom (BV-ICE)
21. juli 2026 oppdatert av: Ajay Gopal, University of Washington
En fase I/II-studie av Brentuximab Vedotin (BV), Ifosfamid (I), Carboplatin (C) og Etoposid (E) for pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom (BV-ICE)
Denne fase I/II studien studerer bivirkningene og den beste dosen av brentuximab vedotin som kan kombineres med ifosfamid, karboplatin og etoposid ved behandling av pasienter med Hodgkin lymfom som har kommet tilbake (tilbakefallende) eller som ikke responderer på behandling (refraktær).
Monoklonale antistoff-legemiddelkonjugater, som brentuximab vedotin, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter ved å målrette mot visse celler.
Kjemoterapimedisiner, som ifosfamid, karboplatin og etoposid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg.
Å gi brentuximab vedotin sammen med et kjemoterapiregime med ifosfamid, karboplatin og etoposid kan drepe flere kreftceller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme maksimalt tolerert dose av brentuximab vedotin som kan kombineres med ifosfamid, karboplatin og etoposid kjemoterapi hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkin lymfom.
II. For å få en foreløpig vurdering av effekten av kuren ovenfor.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme sikkerheten og toksisiteten til kuren ovenfor.
II. For å bestemme evnen til å fortsette til innsamling av perifert blodstamcelle etter regimet ovenfor (påvirkningen av regimet ovenfor på stamcellereserven).
III. For å vurdere virkningen av dette regimet på biomarkører fra mikromiljøet i Hodgkin lymfomsvulster.
OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie av brentuximab vedotin etterfulgt av en fase II-studie.
Pasienter får brentuximab vedotin intravenøst (IV) over 30 minutter på dag 1 og 8; ifosfamid IV over 24 timer og karboplatin IV over 1 time på dag 2; og etoposid IV over 1 time på dag 1-3. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som planlegger å gå videre til konsoliderende høydoseterapi (HDT) og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) kan gjennomgå mobilisering av perifert blodstamcelle (PBSC) etter 2. studiebehandlingskurs etter den behandlende legens skjønn.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 4 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha primært refraktært eller første tilbakefall av cluster of differentiation 30 (CD30)+ Hodgkin lymfom
- Pasienter må ha målbar sykdom definert som lesjoner som kan måles nøyaktig i to dimensjoner ved computertomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI), medisinsk fotografi (hud eller oral lesjon), vanlig røntgen eller annen konvensjonell teknikk og en største tverrdiameter på 1 cm eller mer; eller palpable lesjoner med begge diametre >= 2 cm; videre må minst 1 av disse lesjonene være positive ved positronemisjonstomografi (PET) skanning (dvs. Deauville-score på 4 eller mer); Merk: CT-skanninger forblir standarden for evaluering av nodal sykdom
- Pasienter må ha en CT av bryst, mage og bekken med PET innen 28 dager etter registrering; Pasienter med tegn på lymfadenopati i nakken må ha en dedikert CT av halsen
- Pasienter må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 (ytelsesstatus på 2 vil tillates hvis dårlig ytelsesstatus antas å være direkte sekundær til pasientens Hodgkin-lymfom [HL])
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/uL, utført innen 28 dager før registrering
- Blodplater >= 100 000/uL (uten transfusjon eller vekstfaktorstøtte), utført innen 28 dager før registrering
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance (CrCl) > 60 ml/min, utført innen 28 dager før registrering
- Total bilirubin < 2 ganger øvre normalgrense (med mindre det skyldes Gilberts syndrom), utført innen 28 dager før registrering
- Aspartataminotransferase (AST) < 2,5 ganger øvre normalgrense, utført innen 28 dager før registrering
- Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og ha gitt skriftlig samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
- Pasienter må forventes å fullføre 2 sykluser med kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kjent for å være positive for humant immunsviktvirus (HIV)
- Gravide eller ammende kvinner; menn eller kvinner med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
- Pasienter med andre tidligere maligniteter med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, bryst- eller livmorhalskreft in situ, eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i 5 år eller mer, med mindre godkjent av protokollen stol eller co-chair
- Pasienter med kjent allergi, intoleranse eller resistens (dvs. remisjonsvarighet mindre enn 6 måneder eller manglende respons) mot ifosfamid, karboplatin eller etoposid
- Pasienter med tegn på aktivt sentralnervesystem lymfom
- Pasienter som tidligere har fått brentuximab vedotin
- Pasienter med perifer nevropati > grad 1
- Pasienter som har andre medisinske tilstander som vil kontraindisere behandling med aggressiv kjemoterapi (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene eller ukontrollert arytmi); hvis pasientens hjerteanamnese er tvilsom, bør en måling av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon gjøres innen 42 dager før registrering; pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % er ikke kvalifisert
- Tidligere mislykket (< 5 x 10^6 CD34/kg) innsamling av perifere blodstamceller (PBSC)
- Pasienter som fikk bekkenstråling innen 12 måneder
- Tidligere kjemoterapi/immunterapi innen 3 uker før studiestart
- Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller eksperimentelle behandlinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase I: Doseeskalering, dosenivå 1 (brentuximab 1,2 mg/kg, ifosfamid, karboplatin, etoposid)
Pasienter får brentuximab vedotin 1,2 mg/kgIV over 30 minutter på dag 1 og 8; ifosfamid IV over 24 timer og karboplatin IV over 1 time på dag 2; og etoposid IV over 1 time på dag 1-3.
Behandlingen gjentas hver 21. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter som planlegger å gå videre til konsoliderende HDT og ASCT kan gjennomgå PBSC-mobilisering etter 2. studiekurs etter den behandlende legens skjønn.
|
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase I: Doseeskalering, dosenivå 2 (brentuximab 1,5 mg/kg, ifosfamid, karboplatin, etoposid)
Pasienter får brentuximab vedotin 1,5 mg/kgIV over 30 minutter på dag 1 og 8; ifosfamid IV over 24 timer og karboplatin IV over 1 time på dag 2; og etoposid IV over 1 time på dag 1-3.
Behandlingen gjentas hver 21. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter som planlegger å gå videre til konsoliderende HDT og ASCT kan gjennomgå PBSC-mobilisering etter 2. studiekurs etter den behandlende legens skjønn.
|
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase II: Doseutvidelse (brentuximab 1,5 mg/kg, ifosfamid, karboplatin, etoposid)
Pasienter får brentuximab vedotin 1,5 mg/kgIV over 30 minutter på dag 1 og 8; ifosfamid IV over 24 timer og karboplatin IV over 1 time på dag 2; og etoposid IV over 1 time på dag 1-3.
Behandlingen gjentas hver 21. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter som planlegger å gå videre til konsoliderende HDT og ASCT kan gjennomgå PBSC-mobilisering etter 2. studiekurs etter den behandlende legens skjønn.
|
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose av Brentuximab Vedotin som kan kombineres med ifosfamid, karboplatin og etoposid kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 28 dager etter den andre kuren med kjemoterapi, ca. 70 dager
|
Vil bli definert som dosen der =< 1 av 6 pasienter opplever en dosebegrensende toksisitet.
Dosebegrensende toksisitet vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0.
|
Inntil 28 dager etter den andre kuren med kjemoterapi, ca. 70 dager
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår en fullstendig remisjon etter studiebehandling
Tidsramme: 3 uker etter fullført kjemoterapi
|
3 uker etter fullført kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2 års total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år fra oppstart av studieterapi.
|
Inntil 2 år fra oppstart av studieterapi.
|
|
2 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år fra behandlingsstart.
|
Inntil 2 år fra behandlingsstart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ajay Gopal, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2014
Først lagt ut (Antatt)
28. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Hodgkins sykdom
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Podofyllotoksin
- Tetrahydronaftalener
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glukosider
- Glykosider
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Koordinasjonskomplekser
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Oksaziner
- Syklofosfamid
- Brentuximab Vedotin
- Etoposid
- Karboplatin
- Ifosfamid
Andre studie-ID-numre
- 9111 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2014-01782 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1714038 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .