Brentuximab vedotin, ifosfamid, karboplatina a etoposid v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem (BV-ICE)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít primárně refrakterní nebo první relaps shluku diferenciace 30 (CD30)+ Hodgkinův lymfom
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění definované jako léze, které lze přesně změřit ve dvou rozměrech pomocí počítačové tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), lékařské fotografie (kožní nebo orální léze), prostého rentgenu nebo jiné konvenční techniky a největší příčný průměr 1 cm nebo větší; nebo hmatné léze s oběma průměry >= 2 cm; dále alespoň 1 z těchto lézí musí být pozitivní skenováním pozitronovou emisní tomografií (PET) (tj. Deauvilleovo skóre 4 nebo více); Poznámka: CT vyšetření zůstává standardem pro hodnocení onemocnění uzlin
• Pacienti musí mít CT hrudníku, břicha a pánve s PET do 28 dnů od zařazení; pacienti s prokázanou lymfadenopatií na krku musí mít vyhrazené CT krku
• Pacienti musí mít výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1 (výkonnostní stav 2 bude povolen, pokud se předpokládá, že špatný výkonnostní stav je přímo sekundární k pacientovu Hodgkinovu lymfomu [HL])
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/ul, proveden během 28 dnů před registrací
• Krevní destičky >= 100 000/ul (bez transfuze nebo podpory růstovým faktorem), provedené do 28 dnů před registrací
• Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu (CrCl) > 60 ml/min, provedené během 28 dnů před registrací
• Celkový bilirubin < 2násobek horní hranice normálu (pokud není způsoben Gilbertovým syndromem), proveden během 28 dnů před registrací
• Aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5násobek horní hranice normálu, provedená do 28 dnů před registrací
• Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
• U pacientů se musí očekávat, že dokončí 2 cykly chemoterapie

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
• Těhotné nebo kojící ženy; muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s použitím účinné antikoncepční metody
• Pacienti s jinými předchozími malignitami s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu prsu nebo děložního čípku in situ nebo jiným karcinomem, u kterého je pacient bez onemocnění po dobu 5 let nebo déle, pokud to není schváleno protokolem židle nebo spolupředseda
• Pacienti se známou alergií, intolerancí nebo rezistencí (tj. remise kratší než 6 měsíců nebo chybějící odpověď) na ifosfamid, karboplatinu nebo etoposid
• Pacienti s průkazem aktivního lymfomu centrálního nervového systému
• Pacienti s předchozím užíváním brentuximab vedotinu
• Pacienti s periferní neuropatií > stupně 1
• Pacienti, kteří mají jiné zdravotní stavy, které by kontraindikovaly léčbu agresivní chemoterapií (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu během posledních 6 měsíců nebo nekontrolované arytmie); pokud je srdeční anamnéza pacienta sporná, mělo by být provedeno měření ejekční frakce levé komory do 42 dnů před registrací; pacienti s ejekční frakcí levé komory < 50 % nejsou způsobilí
• Předchozí neúspěšný (< 5 x 10^6 CD34/kg) odběr kmenových buněk z periferní krve (PBSC)
• Pacienti, kteří podstoupili ozařování pánve do 12 měsíců
• Předchozí chemoterapie/imunoterapie do 3 týdnů před vstupem do studie
• Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo experimentální léčby