Brentuximab Vedotin, Ifosfamide, Carboplatino ed Etoposide nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario (BV-ICE)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un linfoma di Hodgkin refrattario primario o una prima recidiva del cluster di differenziazione 30 (CD30)+
• I pazienti devono avere una malattia misurabile definita come lesioni che possono essere accuratamente misurate in due dimensioni mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI), fotografia medica (lesione cutanea o orale), radiografia normale o altra tecnica convenzionale e un diametro trasversale maggiore di 1 cm o superiore; o lesioni palpabili con entrambi i diametri >= 2 cm; inoltre, almeno 1 di queste lesioni deve essere positiva alla tomografia a emissione di positroni (PET) (cioè, punteggio di Deauville di 4 o più); Nota: le scansioni TC rimangono lo standard per la valutazione della malattia linfonodale
• I pazienti devono sottoporsi a una TC del torace, dell'addome e del bacino con PET entro 28 giorni dall'arruolamento; i pazienti con evidenza di linfoadenopatia nel collo devono avere una TC del collo dedicata
• I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 (sarà consentito un performance status di 2 se si ritiene che uno scarso performance status sia direttamente secondario al linfoma di Hodgkin del paziente [HL])
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/uL, eseguita entro 28 giorni prima della registrazione
• Piastrine >= 100.000/uL (senza trasfusione o supporto del fattore di crescita), eseguite entro 28 giorni prima della registrazione
• Creatinina sierica < 1,5 mg/dl o clearance della creatinina (CrCl) > 60 mL/min, eseguita entro 28 giorni prima della registrazione
• Bilirubina totale < 2 volte il limite superiore della norma (a meno che non sia dovuta alla sindrome di Gilbert), eseguita entro 28 giorni prima della registrazione
• Aspartato aminotransferasi (AST) <2,5 volte il limite superiore della norma, eseguita entro 28 giorni prima della registrazione
• Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e hanno dato il consenso scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
• I pazienti devono essere anticipati per completare 2 cicli di chemioterapia

Criteri di esclusione:

• Pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Donne incinte o che allattano; uomini o donne in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
• Pazienti con altri tumori maligni precedenti ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma mammario o cervicale in situ o altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da 5 anni o più, a meno che non sia approvato dal protocollo presidente o co-presidente
• Pazienti con allergia, intolleranza o resistenza nota (cioè durata della remissione inferiore a 6 mesi o mancanza di risposta) a ifosfamide, carboplatino o etoposide
• Pazienti con evidenza di linfoma attivo del sistema nervoso centrale
• Pazienti che hanno ricevuto in precedenza brentuximab vedotin
• Pazienti con neuropatia periferica di > grado 1
• Pazienti che presentano altre condizioni mediche che controindicano il trattamento con chemioterapia aggressiva (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o aritmia incontrollata); se la storia cardiaca del paziente è discutibile, una misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra dovrebbe essere ottenuta entro 42 giorni prima della registrazione; i pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% non sono ammissibili
• Precedente prelievo di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) non riuscito (<5 x 10^6 CD34/kg)
• Pazienti che hanno ricevuto radiazioni pelviche entro 12 mesi
• Precedente chemioterapia/immunoterapia entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio
• Uso concomitante di altri agenti antitumorali o trattamenti sperimentali