Brentuksymab Vedotin, Ifosfamid, Karboplatyna i Etopozyd w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina (BV-ICE)
21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ajay Gopal, University of Washington
Badanie fazy I/II brentuksymabu Vedotin (BV), ifosfamidu (I), karboplatyny (C) i etopozydu (E) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina (BV-ICE)
To badanie fazy I/II dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki brentuksymabu vedotin, który można łączyć z ifosfamidem, karboplatyną i etopozydem w leczeniu pacjentów z nawrotem (nawrotem) lub niereagującym na leczenie (opornym na leczenie) chłoniakiem Hodgkina.
Koniugaty przeciwciała monoklonalnego z lekiem, takie jak brentuksymab vedotin, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby, celując w określone komórki.
Chemioterapeutyki, takie jak ifosfamid, karboplatyna i etopozyd, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się.
Podawanie brentuksymabu vedotin razem ze schematem chemioterapii ifosfamidem, karboplatyną i etopozydem może zabić więcej komórek nowotworowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki brentuksymabu vedotin, którą można łączyć z chemioterapią ifosfamidem, karboplatyną i etopozydem u chorych na nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka Hodgkina.
II. Aby uzyskać wstępną ocenę skuteczności powyższego schematu.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie bezpieczeństwa i toksyczności powyższego schematu.
II. Określenie możliwości przystąpienia do pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej według powyższego schematu (wpływ powyższego schematu na rezerwę komórek macierzystych).
III. Ocena wpływu tego schematu na biomarkery z mikrośrodowiska w guzach chłoniaka Hodgkina.
ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki brentuksymabu vedotin, po którym następuje badanie fazy II.
Pacjenci otrzymują brentuksymab vedotin dożylnie (IV) przez 30 minut w dniach 1 i 8; ifosfamid IV przez 24 godziny i karboplatyna IV przez 1 godzinę w dniu 2; i etopozydu IV przez 1 godzinę w dniach 1-3. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci planujący kontynuację terapii konsolidacyjnej wysokimi dawkami (HDT) i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) mogą przejść mobilizację komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) po drugim cyklu badanej terapii, według uznania lekarza prowadzącego.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 4 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć pierwotną oporność na leczenie lub pierwszy nawrót klastra różnicowania 30 (CD30)+ Chłoniak Hodgkina
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną jako zmiany, które można dokładnie zmierzyć w dwóch wymiarach za pomocą tomografii komputerowej (CT), obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), fotografii medycznej (zmiana skóry lub jamy ustnej), zwykłego prześwietlenia rentgenowskiego lub innej konwencjonalnej techniki oraz największa średnica poprzeczna 1 cm lub większa; lub wyczuwalne zmiany o obu średnicach >= 2 cm; ponadto co najmniej 1 z tych zmian musi być dodatnia w badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) (tj. wynik w skali Deauville 4 lub więcej); Uwaga: tomografia komputerowa pozostaje standardem w ocenie choroby węzłów chłonnych
- Pacjenci muszą mieć CT klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy z PET w ciągu 28 dni od rejestracji; pacjenci z objawami powiększenia węzłów chłonnych szyi muszą mieć wykonaną specjalną tomografię komputerową szyi
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0 lub 1 w klasyfikacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (stan sprawności 2 będzie dozwolony, jeśli uważa się, że zły stan sprawności jest bezpośrednio wtórny do chłoniaka Hodgkina [HL])
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ul, wykonana w ciągu 28 dni przed rejestracją
- Płytki krwi >= 100 000/uL (bez transfuzji lub wspomagania czynnikiem wzrostu), wykonane w ciągu 28 dni przed rejestracją
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny (CrCl) > 60 ml/min, wykonane w ciągu 28 dni przed rejestracją
- Bilirubina całkowita < 2-krotność górnej granicy normy (chyba że z powodu zespołu Gilberta), wykonana w ciągu 28 dni przed rejestracją
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 2,5 razy górna granica normy, wykonana w ciągu 28 dni przed rejestracją
- Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą wyrazić pisemną zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
- Pacjentów należy przewidzieć do ukończenia 2 cykli chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których stwierdzono obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Kobiety w ciąży lub karmiące; mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym nie mogą uczestniczyć, chyba że zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w przeszłości, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry, raka piersi lub szyjki macicy in situ lub innego raka, po którym pacjent nie chorował przez 5 lat lub dłużej, chyba że został zatwierdzony przez protokół przewodniczący lub współprzewodniczący
- Pacjenci ze znaną alergią, nietolerancją lub opornością (tj. czas trwania remisji krótszy niż 6 miesięcy lub brak odpowiedzi) na ifosfamid, karboplatynę lub etopozyd
- Pacjenci z objawami czynnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego
- Pacjenci z wcześniejszym otrzymaniem brentuksymabu vedotin
- Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia > 1
- Pacjenci, u których występują inne schorzenia, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do leczenia agresywną chemioterapią (w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niekontrolowana arytmia); w przypadku wątpliwego wywiadu kardiologicznego należy wykonać pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory w ciągu 42 dni przed rejestracją; pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory < 50% nie kwalifikują się
- Wcześniejsze nieudane (< 5 x 10^6 CD34/kg) pobranie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC)
- Pacjenci, u których wykonano radioterapię miednicy mniejszej w ciągu 12 miesięcy
- Wcześniejsza chemioterapia/immunoterapia w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania
- Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii eksperymentalnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza I: Zwiększenie dawki, poziom dawki 1 (brentuksymab 1,2 mg/kg, ifosfamid, karboplatyna, etopozyd)
Pacjenci otrzymują brentuksymab vedotin w dawce 1,2 mg/kg dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8; ifosfamid IV przez 24 godziny i karboplatyna IV przez 1 godzinę w dniu 2; i etopozydu IV przez 1 godzinę w dniach 1-3.
Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci planujący kontynuację konsolidacji HDT i ASCT mogą przejść mobilizację PBSC po drugim cyklu badanej terapii według uznania lekarza prowadzącego.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza I: Zwiększenie dawki, poziom dawki 2 (brentuksymab 1,5 mg/kg, ifosfamid, karboplatyna, etopozyd)
Pacjenci otrzymują brentuksymab vedotin w dawce 1,5 mg/kg dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8; ifosfamid IV przez 24 godziny i karboplatyna IV przez 1 godzinę w dniu 2; i etopozydu IV przez 1 godzinę w dniach 1-3.
Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci planujący kontynuację konsolidacji HDT i ASCT mogą przejść mobilizację PBSC po drugim cyklu badanej terapii według uznania lekarza prowadzącego.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza II: Rozszerzenie dawki (brentuksymab 1,5 mg/kg, ifosfamid, karboplatyna, etopozyd)
Pacjenci otrzymują brentuksymab vedotin w dawce 1,5 mg/kg dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8; ifosfamid IV przez 24 godziny i karboplatyna IV przez 1 godzinę w dniu 2; i etopozydu IV przez 1 godzinę w dniach 1-3.
Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci planujący kontynuację konsolidacji HDT i ASCT mogą przejść mobilizację PBSC po drugim cyklu badanej terapii według uznania lekarza prowadzącego.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka brentuksymabu vedotin, którą można łączyć z chemioterapią ifosfamidem, karboplatyną i etopozydem
Ramy czasowe: Do 28 dni po drugim kursie chemioterapii, około 70 dni
|
Zostanie zdefiniowana jako dawka, przy której =< 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie oceniona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute w wersji 4.0.
|
Do 28 dni po drugim kursie chemioterapii, około 70 dni
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję po leczeniu badanym lekiem
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii
|
3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
2 lata całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia badanej terapii.
|
Do 2 lat od rozpoczęcia badanej terapii.
|
|
2-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia terapii.
|
Do 2 lat od rozpoczęcia terapii.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ajay Gopal, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Choroba Hodgkina
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Oligopeptydy
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Podofilotoksyna
- Tetrahydronafthalenes
- Naftaleny
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glukozydy
- Glikozydy
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Kompleksy koordynacyjne
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Oksazyny
- Cyklofosfamid
- Brentuksymab vedotin
- Etopozyd
- Karboplatyna
- Ifosfamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9111 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2014-01782 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1714038 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .