MR-skannerin kehittäminen, joka voidaan sijoittaa vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (Firefly)
torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: GE Healthcare
Tämä tutkimus tutkii GEHC:n suunnittelemaa uutta magneettikuvausjärjestelmää (MRI) elinkelpoisten vastasyntyneiden ja pikkulasten populaatioiden kuvaamiseen.
Tällä MR-järjestelmällä on pienempi koko ja suunnitteluominaisuudet, jotka saattavat helpottaa järjestelmän sijoittamista vastasyntyneiden (syntynyt - 1 kk) ja imeväisten (alle 1 kk - 2 vuotta), kuten kliinisen vastasyntyneiden hoitoalueiden lähelle. tehohoitoyksiköt (NICU) ja muut imeväisten ja vastasyntyneiden osastot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii GEHC:n suunnittelemaa uutta magneettikuvausjärjestelmää (MRI) elinkelpoisten vastasyntyneiden ja pikkulasten populaatioiden kuvaamiseen. Tällä MR-järjestelmällä on pienempi koko ja suunnitteluominaisuudet, jotka voivat tehdä järjestelmän sijoittamisen helpommaksi vastasyntyneiden (syntynyt - 1 kk) ja imeväisten (> 1 kk - 2 vuotta), kuten kliinisen vastasyntyneiden intensiivisen hoitoalueen lähelle. hoitoyksiköt (NICU) ja muut imeväisten ja vastasyntyneiden hoitoyksiköt.
Tämä on kaksivaiheinen prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan vastasyntyneiden ja imeväisten tutkittavan MRI-laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta, mukaan lukien:
- Vaihe 1 – Ensimmäinen toteutettavuusarviointi ja optimointitutkimus (vaihe 1), joka voi sisältää laitteiston ja ohjelmiston muutoksia. Näitä tutkimuksia ohjaavat sarja MR-skannausmenettelyjä, jotka on määritelty sponsorin toimittamissa peräkkäisissä MR-menettelyasiakirjoissa
- Vaihe 2 - Vaiheen 1 tuloksiin perustuva ohjattu kuva- ja tiedonkeruututkimus, jossa optimoidut skannaustoimenpiteet MR-menettelyasiakirjojen mukaisesti toimitetaan vaiheen 2 skannauksen alussa ja kiinteä laitteisto- ja integroitu ohjelmistokokoonpano sovelletaan kaikkiin aiheisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukaan otetaan aiheita, jotka ovat:
- Tällä hetkellä otettu hoitoon tai tarkkailuun tutkimuspaikalla ilmoittautumishetkellä;
- Painoalueella alle 5,0 kg (<5,0 kg) ja yli 0,5 kg (>0,5 kg);
- Elinkykyiset vastasyntyneet (syntymästä 1 kuukauden ikään) tai imeväiset (> 1 kuukauden - 2 vuoden ikäiset);
- Pystyy turvallisesti läpikäymään MRI-skannauksen, jonka on määrittänyt paikan apulaistutkija neonatologi tai lääketieteellisesti pätevä edustaja;
- Pyydä vanhempia, huoltajia tai laillisesti valtuutettuja edustajia, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkittavan osallistumiseen.
Ovat sopivan kokoisia ja muotoisia sopimaan magneetin reikään, mukaan lukien kaikki mahdolliset seurantalaitteet, joita tarvitaan potilaan rutiinihoitoon:
- Suurin leveys (olkapäästä olkapäähän) alle kahdeksantoista (18 cm).
- Suurin pituus (päästä jalkaan mitta) alle kuusikymmentä (60) cm. -
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet suljetaan pois, jos:
- Heillä on vanhemmat, huoltajat tai laillisesti valtuutetut edustajat, jotka edellyttävät, että he seuraavat tutkittavaa MR-ympäristöön ja joilla on vasta-aiheita MR-ympäristölle tai jotka muutoin joutuisivat kohtuuttoman riskin tai epämukavuuden alaiseksi. tutkijat;
- Vaadi kaikkia ei-irrotettavia lääkinnällisiä laitteita, jotka eivät ole yhteensopivia MR-skannauksen kanssa (merkitty MR:ksi epäturvalliseksi, MR-tilanteeksi, jonka skannausehdot eivät täyty, tai ei MR-turvallisuusmerkintää), jotka voivat aiheuttaa vaaroja MR-skannauksessa tai MR-ympäristössä. neonatologin rinnakkaistutkijan tai lääketieteellisesti pätevän edustajan lausunto;
- Sinulla on muita vasta-aiheita tai heillä voi muutoin olettaa olevan haitallisia vaikutuksia turvallisuuteen, hyvinvointiin tai sairaanhoitoon, kuten neonatologi-tutkijakumppani on määrittänyt;
- vaatia kaikkia suunniteltuja hoitotoimenpiteitä, joihin tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan vaikuttavan kielteisesti päätutkijan, neonatologin rinnakkaistutkijan tai lääketieteellisesti pätevän edustajan mielestä; ja
- Ovat olleet aiemmin ilmoittautuneet JA käyneet läpi kaikki nykyisen tutkimusprotokollan mukaiset tutkimustoimenpiteet (eli samalle henkilölle ei voi tehdä tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien kapalo ja/tai MR-skannaus, useammin kuin kerran).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 3,0 T vastasyntyneiden skanneri
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt skannataan 3,0 T:n vastasyntyneiden MRI-skannerin avulla.
|
Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään vastasyntyneiden MRI-skannaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto haittatapahtumista
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien määrän perusteella.
|
1 päivä
|
|
Kuvan diagnostiikkalaatu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden aiheiden lukumäärä, joiden kuvat arvioitiin arvostetuiksi
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-skannausaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kunkin kohteen MRI-skannausajan kesto
|
1 päivä
|
|
Yleinen kokemus vastasyntyneiden MR-skannerilaitteesta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Käyttäjäkyselyn tulokset asteikolla 1-5, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
|
1 päivä
|
|
Yleinen kuvanlaatu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pisteet vaihtelevat 1 - Erittäin huonosta kuvanlaadusta 5 - Erinomaiseen kuvanlaatuun.
|
1 päivä
|
|
Kohde Lämpötilan muutos
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lämpötilan muutos (Celsius) kohdetta kohti.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114-2013-GES-0011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .