Opracowanie skanera MR, który można umieścić na oddziale intensywnej terapii noworodków (Firefly)
10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Niniejsze badanie dotyczy nowatorskiego systemu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zaprojektowanego przez GEHC do obrazowania żywotnych populacji noworodków i niemowląt.
Ten system MR ma mniejsze rozmiary i cechy konstrukcyjne, które mogą sprawić, że łatwiej będzie go umieścić w pobliżu obszarów opieki nad noworodkami (od urodzenia do 1 miesiąca) i niemowląt (poniżej 1 miesiąca do dwóch lat), takich jak kliniki neonatologiczne oddziałów intensywnej terapii (NICU) oraz innych oddziałów opieki nad niemowlętami i noworodkami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie dotyczy nowatorskiego systemu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zaprojektowanego przez GEHC do obrazowania żywotnych populacji noworodków i niemowląt. Ten system MR ma mniejsze rozmiary i cechy konstrukcyjne, które mogą sprawić, że umieszczenie go w pobliżu obszarów opieki nad noworodkami (od urodzenia do 1 miesiąca) i niemowląt (od 1 miesiąca do 2 lat) będzie bardziej wykonalne, takich jak kliniki intensywnej opieki nad noworodkami oddziałów opieki (NICU) oraz innych oddziałów opieki nad niemowlętami i noworodkami.
Jest to dwufazowe prospektywne badanie kliniczne oceniające działanie i bezpieczeństwo eksperymentalnego urządzenia MRI dla noworodków i niemowląt, w tym:
- Faza 1 - Wstępna ocena wykonalności i studium optymalizacji (Faza 1), które może obejmować modyfikacje sprzętu i oprogramowania. Badania te są kierowane serią procedur skanowania MR określonych w sekwencyjnych dokumentach procedury MR dostarczonych przez sponsora
- Faza 2 — kontrolowane badanie zbierania obrazów i danych w oparciu o wyniki fazy 1, w ramach której na początku fazy 2 zostaną zapewnione zoptymalizowane procedury skanowania zgodnie z dokumentami procedury MR oraz ustalona konfiguracja sprzętu i zintegrowanego oprogramowania zastosowanie do wszystkich przedmiotów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uwzględnione zostaną przedmioty takie jak:
- Obecnie przyjęty na leczenie lub obserwację w ośrodku badawczym w momencie rejestracji;
- W przedziale wagowym poniżej 5,0 kg (<5,0 kg) i powyżej 0,5 kg (>0,5 kg);
- zdolne do życia noworodki (od urodzenia do 1 miesiąca życia) lub niemowlęta (od 1 miesiąca do 2 lat);
- Możliwość bezpiecznego poddania się skanowi MRI, zgodnie z ustaleniami współbadacza neonatologa lub delegata posiadającego kwalifikacje medyczne;
- Mieć rodziców, opiekunów lub prawnie upoważnionych przedstawicieli chętnych i zdolnych do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział uczestnika;
Mają odpowiedni rozmiar i kształt, aby zmieścić się w otworze magnesu, w tym cały sprzęt monitorujący, jeśli taki istnieje, niezbędny do rutynowej opieki klinicznej nad pacjentem:
- Maksymalna szerokość (mierzona od ramienia do ramienia) mniejsza niż osiemnaście (18 cm).
- Maksymalna długość (mierzona od stóp do głów) mniejsza niż sześćdziesiąt (60) cm. -
Kryteria wyłączenia:
Przedmioty zostaną wykluczone, że:
- Mieć rodziców, opiekunów lub prawnie upoważnionych przedstawicieli, którzy wymagają, aby towarzyszyli pacjentowi w środowisku RM, który ma przeciwwskazania do środowiska MR lub w inny sposób byłby narażony na nadmierne ryzyko lub dyskomfort, zgodnie z ustaleniami śledczy;
- Wymagaj, aby wszelkie niewymienne urządzenia medyczne, które nie są kompatybilne ze skanowaniem MR (oznaczone jako MR Niebezpieczne, stan MR, dla którego warunki skanowania nie są spełnione lub brak etykiety bezpieczeństwa MR), które mogą stwarzać zagrożenia w skanowaniu MR lub środowisku MR, w opinia współbadacza neonatologa lub delegata posiadającego kwalifikacje medyczne;
- mieć inne przeciwwskazania lub w inny sposób można spodziewać się szkodliwego wpływu na bezpieczeństwo, dobre samopoczucie lub opiekę medyczną, zgodnie z ustaleniami współbadacza neonatologa;
- Wymagać wszelkich zaplanowanych standardowych procedur opieki, na które, zdaniem głównego badacza, współbadacza neonatologa lub delegata z kwalifikacjami medycznymi, może mieć negatywny wpływ udział w tym badaniu; I
- Byli wcześniej zapisani ORAZ przeszli jakiekolwiek procedury badawcze w ramach obecnego protokołu badania (tj. ten sam pacjent nie może przechodzić procedur badawczych, w tym pieluszek i/lub skanowania MR, więcej niż jeden raz).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Skaner noworodkowy 3,0 T
Wszyscy pacjenci, którzy wezmą udział w tym badaniu, zostaną prześwietleni za pomocą skanera MRI dla noworodków 3,0 T.
|
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani procedurom skanowania MRI noworodków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie wskaźników zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie liczby Zdarzeń Niepożądanych.
|
1 dzień
|
|
Jakość diagnostyki obrazu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba osób, których obrazy zostały ocenione jako możliwe do oceny
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas skanowania MRI
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas trwania skanowania MRI dla każdego pacjenta
|
1 dzień
|
|
Ogólne doświadczenie ze skanerem MR dla noworodków Podsumowanie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wyniki ankiety użytkowników w skali od 1 do 5, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam.
|
1 dzień
|
|
Ogólna jakość obrazu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wyniki wahają się od 1-bardzo słaba jakość obrazu do 5-doskonała jakość obrazu.
|
1 dzień
|
|
Temat Zmiana temperatury
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmiana temperatury (w stopniach Celsjusza) na temat.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .