Разработка МРТ-сканера, который можно разместить в отделении интенсивной терапии новорожденных (Firefly)
10 января 2019 г. обновлено: GE Healthcare
В этом исследовании исследуется новая система магнитно-резонансной томографии (МРТ), разработанная GEHC для визуализации жизнеспособных новорожденных и младенцев.
Эта МР-система имеет меньшие размеры и конструктивные особенности, которые позволяют разместить ее в непосредственной близости от мест ухода за новорожденными (рождения - 1 месяц) и младенцами (от 1 месяца до двух лет), например, в клиническом неонатальном отделении. отделения интенсивной терапии (NICU) и другие отделения ухода за младенцами и новорожденными.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследуется новая система магнитно-резонансной томографии (МРТ), разработанная GEHC для визуализации жизнеспособных новорожденных и младенцев. Эта МР-система имеет меньший размер и конструктивные особенности, которые позволяют разместить систему в непосредственной близости от мест оказания помощи новорожденным (рождения - 1 месяц) и грудных детей (> 1 месяца до двух лет), таких как клиническая неонатальная интенсивная терапия. отделения интенсивной терапии (ОИТН) и другие отделения ухода за младенцами и новорожденными.
Это двухэтапное проспективное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности исследуемого устройства МРТ для новорожденных и детей грудного возраста, в том числе:
- Фаза 1 - Первоначальная оценка осуществимости и исследование оптимизации (Этап 1), которые могут включать модификации аппаратного и программного обеспечения. Эти исследования основаны на серии процедур МРТ, определенных в последовательных документах по процедурам МРТ, предоставленных Спонсором.
- Фаза 2. Контролируемое исследование сбора изображений и данных на основе результатов Фазы 1, в ходе которого в начале Фазы 2 сканирования будут предоставлены оптимизированные процедуры сканирования в соответствии с Документом(ами) процедуры МРТ, а также будет предоставлена фиксированная аппаратная и интегрированная конфигурация программного обеспечения. применяться по всем предметам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Будут включены предметы, которые:
- В настоящее время госпитализирован для лечения или наблюдения в исследовательском центре на момент зачисления;
- В весовом диапазоне менее 5,0 кг (<5,0 кг) и более 0,5 кг (>0,5 кг);
- Жизнеспособные новорожденные (от рождения до 1 месяца) или младенцы (> 1 месяца до двух лет);
- Способен безопасно пройти МРТ, как это определено коллегой-исследователем неонатологом или делегатом с медицинской квалификацией;
- Иметь родителей, опекунов или законных представителей, желающих и способных предоставить письменное информированное согласие на участие субъекта;
Имеют подходящий размер и форму, чтобы входить в отверстие магнита, включая все оборудование для мониторинга, если таковое имеется, необходимое для обычного клинического ухода за субъектом:
- Максимальная ширина (от плеча до плеча) менее восемнадцати (18 см).
- Максимальная длина (от головы до ног) менее шестидесяти (60) см. -
Критерий исключения:
Будут исключены субъекты, которые:
- Иметь родителей, опекунов или законных представителей, которые требуют, чтобы они сопровождали субъекта в среду МР, которые имеют противопоказания к среде МР или иным образом подвергались бы неоправданному риску или дискомфорту, как определено следователи;
- Требовать наличия любых несъемных медицинских устройств, несовместимых с МР-сканированием (помеченных как МР-небезопасно, МР-состояние, для которого условия сканирования не соблюдены, или без маркировки безопасности МР), которые могут представлять опасность при МР-сканировании или МР-среде, в мнение неонатолога-соисследователя или делегата с медицинским образованием;
- Имеют другие противопоказания или могут иным образом ожидать отрицательного воздействия на безопасность, благополучие или медицинское обслуживание, как это определено соисследователем-неонатологом;
- Требовать любых запланированных стандартных процедур ухода, на которые, как ожидается, неблагоприятно повлияет участие в этом исследовании, по мнению главного исследователя, соисследователя-неонатолога или делегата с медицинской квалификацией; и
- Были ранее зачислены И прошли какие-либо процедуры исследования в соответствии с текущим протоколом исследования (т. е. один и тот же субъект не может проходить процедуры исследования, включая пеленание и/или МРТ-сканирование, более одного раза).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Неонатальный сканер 3,0 Тл
Все субъекты, участвующие в этом исследовании, будут просканированы с использованием неонатального МРТ-сканера 3,0 Тл.
|
Подходящие субъекты пройдут процедуры неонатального МРТ-сканирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 день
|
Безопасность будет оцениваться на основе количества нежелательных явлений.
|
1 день
|
|
Качество диагностики изображения
Временное ограничение: 1 день
|
Количество субъектов, изображения которых были оценены как подлежащие оценке
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время сканирования МРТ
Временное ограничение: 1 день
|
Продолжительность сканирования МРТ для каждого субъекта
|
1 день
|
|
Сводка по общему опыту работы с неонатальным МР-сканером
Временное ограничение: 1 день
|
Результаты опроса пользователей по шкале от 1 до 5, где 1 = совершенно не согласен, а 5 = полностью согласен.
|
1 день
|
|
Общее качество изображения
Временное ограничение: 1 день
|
Оценки варьируются от 1 — очень плохое качество изображения до 5 — отличное качество изображения.
|
1 день
|
|
Субъект Изменение температуры
Временное ограничение: 1 день
|
Изменение температуры (по Цельсию) на предмет.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 114-2013-GES-0011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .