新生児集中治療室に設置可能なMRスキャナーの開発 (Firefly)

包含基準:

次のような科目が含まれます。

1. 登録時に治験実施施設での治療または観察のために現在入院している;
2. 体重範囲が 5.0 kg 未満 (<5.0 kg) および 0.5 kg を超える (>0.5 kg);
3. 生存可能な新生児（生後1か月まで）または乳児（生後1か月以上から2歳まで）;
4. -サイトの共同研究者である新生児専門医または医学的に資格のある代表者によって決定されたように、安全にMRIスキャンを受けることができます。
5. -被験者の参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる親、保護者、または法的に権限を与えられた代理人がいる;

6. 被験者の日常的な臨床ケアに必要なすべての監視機器を含め、磁石の穴に収まる適切なサイズと形状です。

   1. 最大幅 (肩から肩までの長さ) が 18 cm 未満。
   2. 最大長さ（頭から足までの長さ）が 60 cm 未満であること。 -

除外基準:

• 次のような被験者は除外されます。

  1. -MR環境に禁忌がある、またはそうでなければ過度のリスクまたは不快感にさらされると判断されたMR環境に被験者に同行することを要求する親、保護者、または法的に認可された代理人がいる。捜査官;
  2. MR スキャンまたは MR 環境で危険をもたらす可能性のある MR スキャンと互換性のない取り外し不可能な医療機器 (MR Unsafe、スキャン条件が満たされていない MR 状態、または MR 安全ラベルなしとラベル付けされている) を要求する。新生児専門医の共同研究者または医学的に資格のある代理人の意見;
  3. 新生児専門医の共同研究者によって決定されたように、他の禁忌があるか、そうでなければ安全性、幸福、または医療に有害な影響が予想される可能性があります。
  4. 主治医、新生児専門医の共同治験責任医師、または医学的に資格のある代表者の意見では、この研究への参加によって悪影響を受けると予想される予定された標準的なケア手順を必要とします。と
  5. -以前に登録され、現在の研究プロトコルの下で研究手順を受けている（つまり、同じ被験者は、スワドリングおよび/またはMRスキャンを含む研究手順を2回以上受けることはできません）。