Entwicklung eines MR-Scanners, der auf einer Neugeborenen-Intensivstation stationiert werden kann (Firefly)

Einschlusskriterien:

Folgende Themen werden aufgenommen:

1. Zum Zeitpunkt der Registrierung derzeit zur Behandlung oder Beobachtung am Prüfzentrum zugelassen;
2. Im Gewichtsbereich unter 5,0 kg (<5,0 kg) und über 0,5 kg (>0,5 kg);
3. Lebensfähige Neugeborene (Geburt bis 1 Monat) oder Säuglinge (> 1 Monat bis 2 Jahre);
4. In der Lage, sich sicher einer MRT-Untersuchung zu unterziehen, wie vom Co-Ermittler-Neonatologen oder medizinisch qualifizierten Delegierten des Standorts festgestellt;
5. Eltern, Erziehungsberechtigte oder gesetzlich bevollmächtigte(n) Vertreter haben, die willens und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme des Probanden abzugeben;

6. Von angemessener Größe und Form, um in die Öffnung des Magneten zu passen, einschließlich aller Überwachungsgeräte, falls vorhanden, die für die routinemäßige klinische Versorgung des Probanden erforderlich sind:

   1. Maximale Breite (Schulter-zu-Schulter-Messung) weniger als achtzehn (18 cm).
   2. Maximale Länge (Kopf-Fuß-Messung) weniger als sechzig (60) cm. -

Ausschlusskriterien:

• Ausgeschlossen werden Fächer, die:

  1. Eltern, Erziehungsberechtigte oder gesetzlich bevollmächtigte(n) Vertreter haben, die verlangen, dass sie das Subjekt in die MR-Umgebung begleiten, die Kontraindikationen für die MR-Umgebung haben oder anderweitig einem unangemessenen Risiko oder Unbehagen ausgesetzt würden, wie bestimmt durch die Ermittler;
  2. Verlangen Sie alle nicht entfernbaren medizinischen Geräte, die nicht mit MR-Scans kompatibel sind (gekennzeichnet als MR-unsicher, MR-Bedingung, für die die Scan-Bedingungen nicht erfüllt sind, oder keine MR-Sicherheitskennzeichnung), die Gefahren im MR-Scan oder in der MR-Umgebung darstellen können die Meinung des Mitprüfers des Neonatologen oder des medizinisch qualifizierten Delegierten;
  3. Andere Kontraindikationen haben oder anderweitig nachteilige Auswirkungen auf die Sicherheit, das Wohlbefinden oder die medizinische Versorgung haben, wie vom neonatologischen Co-Prüfarzt festgelegt;
  4. Erfordern Sie alle geplanten Standardbehandlungsverfahren, die nach Meinung des Hauptprüfers, neonatologischen Co-Prüfers oder medizinisch qualifizierten Delegierten voraussichtlich durch die Teilnahme an dieser Studie nachteilig beeinflusst werden; Und
  5. Sie wurden zuvor im Rahmen des aktuellen Studienprotokolls eingeschrieben UND irgendwelchen Studienverfahren unterzogen (d. h. derselbe Proband kann sich nicht mehr als einmal Studienverfahren, einschließlich Pucken und/oder MR-Scans, unterziehen).