Desenvolvimento de um scanner de ressonância magnética capaz de ser colocado em uma unidade de terapia intensiva neonatal (Firefly)

Critério de inclusão:

Serão incluídos assuntos que são:

1. Atualmente internado para tratamento ou observação no centro de investigação no momento da inscrição;
2. Na faixa de peso inferior a 5,0 kg (<5,0 kg) e superior a 0,5 kg (>0,5 kg);
3. Recém-nascidos viáveis ​​(do nascimento até 1 mês de idade) ou lactentes (>1 mês a dois anos de idade);
4. Capaz de passar com segurança por um exame de ressonância magnética, conforme determinado pelo neonatologista co-investigador do local ou delegado médico qualificado;
5. Ter pai(s), tutor(es) ou representante(s) legalmente autorizado(s) dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito para a participação do sujeito;

6. São de tamanho e forma apropriados para caber no orifício do ímã, incluindo todos os equipamentos de monitoramento, se houver, necessários para os cuidados clínicos de rotina do sujeito:

   1. Largura máxima (medida ombro a ombro) inferior a dezoito (18 cm).
   2. Comprimento máximo (medida da cabeça aos pés) inferior a sessenta (60) cm. -

Critério de exclusão:

• Serão excluídos os sujeitos que:

  1. Ter pai(s), tutor(es) ou representante(s) legalmente autorizado(s) que exijam que acompanhem o sujeito no ambiente de RM que tenha contraindicações para o ambiente de RM ou que, de outra forma, corresse risco ou desconforto indevido, conforme determinado por os investigadores;
  2. Exigir quaisquer dispositivos médicos não removíveis que não sejam compatíveis com varredura de RM (rotulado como MR inseguro, condição de RM para a qual as condições de varredura não são atendidas ou nenhuma rotulagem de segurança de RM) que possam representar riscos na varredura de RM ou ambiente de RM, em a opinião do co-investigador neonatologista ou delegado médico qualificado;
  3. Têm outras contra-indicações ou podem sofrer efeitos prejudiciais à segurança, bem-estar ou cuidados médicos, conforme determinado pelo co-investigador neonatologista;
  4. Exigir qualquer padrão programado de procedimentos de cuidados que se espera que sejam afetados adversamente pela participação neste estudo, na opinião do investigador principal, co-investigador neonatologista ou delegado médico qualificado; e
  5. Ter sido previamente inscrito E submetido a quaisquer procedimentos de estudo sob o protocolo de estudo atual (ou seja, o mesmo sujeito não pode ser submetido a procedimentos de estudo, incluindo enfaixamento e/ou ressonância magnética, mais de uma vez).