Développement d'un scanner IRM pouvant être installé dans une unité de soins intensifs néonatals (Firefly)

Critère d'intégration:

Les sujets seront inclus qui sont:

1. Actuellement admis pour traitement ou observation sur le site expérimental au moment de l'inscription ;
2. Dans la plage de poids inférieure à 5,0 kg (<5,0 kg ) et supérieure à 0,5 kg (>0,5 kg );
3. Nouveau-nés viables (de la naissance à 1 mois) ou nourrissons (> 1 mois à 2 ans) ;
4. Capable de subir en toute sécurité une IRM, tel que déterminé par le néonatologiste co-investigateur du site ou son délégué médicalement qualifié ;
5. Avoir un ou des parents, tuteurs ou représentants légalement autorisés disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation du sujet ;

6. Sont de taille et de forme appropriées pour s'adapter à l'alésage de l'aimant, y compris tout l'équipement de surveillance, le cas échéant, nécessaire pour les soins cliniques de routine du sujet :

   1. Largeur maximale (mesure d'épaule à épaule) inférieure à dix-huit (18 cm).
   2. Longueur maximale (mesure de la tête aux pieds) inférieure à soixante (60) cm. -

Critère d'exclusion:

• Les sujets seront exclus que:

  1. Avoir un ou des parents, tuteurs ou représentants légalement autorisés qui exigent qu'ils accompagnent le sujet dans l'environnement RM qui ont des contre-indications à l'environnement RM ou qui seraient autrement exposés à un risque ou à un inconfort excessif, tel que déterminé par les enquêteurs ;
  2. Exiger tout dispositif médical non amovible qui n'est pas compatible avec l'IRM (étiqueté comme dangereux pour la RM, condition IRM pour laquelle les conditions d'analyse ne sont pas remplies, ou aucun étiquetage de sécurité IRM) qui peut présenter des risques dans l'environnement d'IRM ou d'IRM, dans l'avis du co-investigateur néonatologiste ou du délégué médical qualifié ;
  3. Avoir d'autres contre-indications ou pourrait autrement être susceptible d'avoir des effets néfastes sur la sécurité, le bien-être ou les soins médicaux, tel que déterminé par le co-investigateur néonatologiste ;
  4. Exiger toute procédure standard de soins prévue qui devrait être affectée négativement par la participation à cette étude, de l'avis du chercheur principal, du co-chercheur néonatologiste ou du délégué médicalement qualifié ; et
  5. Avoir déjà été inscrit ET avoir subi des procédures d'étude dans le cadre du protocole d'étude actuel (c'est-à-dire que le même sujet ne peut pas subir plus d'une fois des procédures d'étude, y compris l'emmaillotage et/ou l'IRM).