Utvikling av en MR-skanner som kan plasseres på en neonatal intensivavdeling (Firefly)
10. januar 2019 oppdatert av: GE Healthcare
Utvikling av MR-skanner som kan plasseres på en neonatal intensivavdeling
Denne studien undersøker et nytt magnetisk resonansbildesystem (MRI) designet av GEHC for å avbilde levedyktige nyfødte og spedbarnspopulasjoner.
Dette MR-systemet har en mindre størrelse og designfunksjoner som kan gjøre det mer mulig å plassere systemet i umiddelbar nærhet til omsorgsområder for nyfødte (fødsel - 1 måned) og spedbarn (mindre enn 1 måned til to år), for eksempel klinisk neonatal. intensivavdelinger (NICU) og andre spedbarns- og nyfødtavdelinger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker et nytt magnetisk resonansbildesystem (MRI) designet av GEHC for å avbilde levedyktige nyfødte og spedbarnspopulasjoner. Dette MR-systemet har en mindre størrelse og designfunksjoner som kan gjøre det mer mulig å plassere systemet i umiddelbar nærhet til omsorgsområder for nyfødte (fødsel - 1 måned) og spedbarn (>1 måned til to år), for eksempel klinisk neonatal intensiv omsorgsavdelinger (NICU) og andre spedbarns- og nyfødtavdelinger.
Dette er en to-fase prospektiv klinisk studie som evaluerer ytelsen og sikkerheten til undersøkelses-MR-enheten for nyfødte og spedbarn, inkludert:
- Fase 1 - Innledende gjennomførbarhetsvurdering og optimaliseringsstudie (Fase 1) som kan omfatte modifikasjoner av maskinvare og programvare. Disse studiene er veiledet av en serie MR-skanningsprosedyrer definert i sekvensielle sponsorleverte MR-prosedyredokumenter
- Fase 2 - Kontrollert bilde- og datainnsamlingsstudie basert på fase 1-resultater, der optimalisert(e) skanneprosedyre(r) i henhold til MR-prosedyredokument(er) vil bli gitt ved starten av fase 2-skanning og en fast maskinvare og integrert programvarekonfigurasjon vil søkes for alle fag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner vil bli inkludert som er:
- Foreløpig innlagt for behandling eller observasjon på undersøkelsesstedet på tidspunktet for registrering;
- I vektområdet mindre enn 5,0 kg (<5,0 kg) og mer enn 0,5 kg (>0,5 kg);
- Levedyktige nyfødte (fødsel til 1 måneds alder) eller spedbarn (>1 måned til to år gamle);
- Kan trygt gjennomgå en MR-skanning, bestemt av stedets medetterforsker neonatolog eller medisinsk kvalifisert delegat;
- Ha forelder(e), verge(r) eller juridisk autoriserte representant(er) villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for forsøkspersonens deltakelse;
Har passende størrelse og form for å passe inn i magnethullet, inkludert alt overvåkingsutstyr, hvis noe, som er nødvendig for forsøkspersonens rutinemessige kliniske behandling:
- Maksimal bredde (skulder-til-skulder-mål) mindre enn atten (18 cm).
- Maksimal lengde (mål fra hode til fot) mindre enn seksti (60) cm. -
Ekskluderingskriterier:
Emner vil bli ekskludert som:
- Ha forelder(e), verge(r) eller juridisk autoriserte representant(er) som krever at de følger forsøkspersonen inn i MR-miljøet som har kontraindikasjoner for MR-miljøet eller som på annen måte ville bli utsatt for unødig risiko eller ubehag, som bestemt av etterforskerne;
- Krev ikke-avtakbart medisinsk utstyr som ikke er kompatibelt med MR-skanning (merket som MR-utrygt, MR-tilstand der skanningsbetingelsene ikke er oppfylt, eller ingen MR-sikkerhetsmerking) som kan utgjøre farer i MR-skanning eller MR-miljø, i uttalelsen fra neonatologens medetterforsker eller medisinsk kvalifisert delegat;
- Har andre kontraindikasjoner eller kan på annen måte forventes å oppleve skadelige effekter på sikkerhet, velvære eller medisinsk behandling, som bestemt av neonatologens medforsker;
- Kreve alle planlagte standardbehandlingsprosedyrer som forventes å bli negativt påvirket av deltakelse i denne studien, etter oppfatning av hovedetterforskeren, medetterforskeren med neonatolog eller medisinsk kvalifisert delegat; og
- Har tidligere vært påmeldt OG gjennomgått noen studieprosedyrer i henhold til gjeldende studieprotokoll (dvs. det samme individet kan ikke gjennomgå studieprosedyrer, inkludert svøping og/eller MR-skanning, mer enn én gang).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 3.0 T neonatal skanner
Alle forsøkspersoner som deltar i denne studien vil bli skannet ved hjelp av 3,0 T neonatal MR-skanner.
|
Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå neonatale MR-skanningsprosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppsummering av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag
|
Sikkerheten vil bli vurdert basert på antall uønskede hendelser.
|
1 dag
|
|
Bildediagnosekvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Antall motiv hvis bilder ble vurdert som evaluerbare
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-skanningstid
Tidsramme: 1 dag
|
Varighet av MR-skanningstid for hvert forsøksperson
|
1 dag
|
|
Samlet erfaring med Neonatal MR-skannerenhet Sammendrag
Tidsramme: 1 dag
|
Brukerundersøkelsesresultater på en skala fra 1 til 5, hvor 1 = helt uenig og 5 = helt enig.
|
1 dag
|
|
Generell bildekvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Poeng varierer fra 1-Veldig dårlig bildekvalitet til 5-Utmerket bildekvalitet.
|
1 dag
|
|
Emneendring i temperatur
Tidsramme: 1 dag
|
Endring i temperatur (Celsius) per motiv.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .