Local, Non-Interventional Study of RoActemra (Tocilizumab) in Poland (ACT-POL): First-Line Treatment in Routine Clinical Practice of Participants With Rheumatoid Arthritis (RA)
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
TOCILIZUMAB IN FIRST LINE BIOLOGIC TREATMENT OF PATIENTS WITH RHEUMATOID ARTHRITIS IN ROUTINE CLINICAL PRACTICE IN POLAND - MULTICENTER, NON-INTERVENTIONAL, PROSPECTIVE, OBSERVATIONAL STUDY (ACT-POL)
The aim of this non-interventional, prospective, observational study is to assess the effectiveness and tolerability of RoActemra (tocilizumab) used as a first-line biologic treatment in participants with moderate to severe active RA who are inadequate responders to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), or participants who are intolerant to DMARDs, in a routine clinical practice setting in Poland.
The length of the entire study will be 24 months.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-681
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
-
Bytom, Puola, 41-902
-
Krakow, Puola, 30-119
-
Kraków, Puola
-
Lublin, Puola, 20-954
-
Olsztyn, Puola, 10-045
-
Poznań, Puola, 61-285
-
Sieradz, Puola, 98-200
-
Sopot, Puola, 81-759
-
Srem, Puola, 63-100
-
Starachowice, Puola, 27-200
-
Sucha Beskidzka, Puola, 34-200
-
Ustroń, Puola, 43-450
-
Wrocław, Puola, 50-981
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Participants with a diagnosis of moderate to severe RA who are inadequate responders to DMARDs, or participants who are intolerant to DMARDs, in a routine clinical practice setting in Poland.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- participants at least 18 years of age
- a diagnosis of moderate to severe RA
- treating physician has made the decision to commence tocilizumab in first line biologic treatment (population of DMARDs inadequate responders or participants who are intolerant to DMARDs) in a routine clinical practice in Poland
- informed consent
Exclusion Criteria:
N/A
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Cohort of RA Participants
Participants with RA treated with tocilizumab at a dose and duration at the discretion of physician in accordance with the summary of product characteristics as per routine clinical practice were observed for a period of 6 months with the length of entire study for 24 months.
|
Tocilizumab will be given according to summary of product characteristics as per clinical practice.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percentage of Participants With Remission as Assessed by Disease Activity Score 28 (DAS28 < 2.6) After 6 Months of Treatment
Aikaikkuna: Month 6
|
Month 6
|
|
Percentage of Participants with Low Disease Activity as Assessed by DAS28 (DAS28 </= 3.2) After 6 Months of Treatment
Aikaikkuna: Month 6
|
Month 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change from Baseline in Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Over Time
Aikaikkuna: Baseline up to Month 6
|
Baseline up to Month 6
|
|
Time to Discontinuation
Aikaikkuna: Baseline up to Month 6
|
Baseline up to Month 6
|
|
Percentage of Participants With Monotherapy Versus Combination Therapy with Methotrexate
Aikaikkuna: Baseline up to Month 6
|
Baseline up to Month 6
|
|
Percentage of Participants With Systemic Symptoms at Baseline Versus Without Systemic Symptoms at Baseline
Aikaikkuna: Baseline
|
Baseline
|
|
Percentage of Participants with Remission (DAS28 <2.6) and Low Disease Activity (DAS28 </= 3.2) After 3 Months of Treatment
Aikaikkuna: Month 3
|
Month 3
|
|
Change From Baseline in DAS28 Over Time
Aikaikkuna: Baseline up to Month 6
|
Baseline up to Month 6
|
|
Change From Baseline in C-Reactive Protein (CRP) Over Time
Aikaikkuna: Baseline up to Month 6
|
Baseline up to Month 6
|
|
Percentage of Participants With Discontinuations Due to Lack of Efficacy
Aikaikkuna: Baseline up to Month 6
|
Baseline up to Month 6
|
|
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) Or Serious AEs (SAEs)
Aikaikkuna: Baseline up to Month 6
|
Baseline up to Month 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML29444
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina