Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Local, Non-Interventional Study of RoActemra (Tocilizumab) in Poland (ACT-POL): First-Line Treatment in Routine Clinical Practice of Participants With Rheumatoid Arthritis (RA)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

TOCILIZUMAB IN FIRST LINE BIOLOGIC TREATMENT OF PATIENTS WITH RHEUMATOID ARTHRITIS IN ROUTINE CLINICAL PRACTICE IN POLAND - MULTICENTER, NON-INTERVENTIONAL, PROSPECTIVE, OBSERVATIONAL STUDY (ACT-POL)

The aim of this non-interventional, prospective, observational study is to assess the effectiveness and tolerability of RoActemra (tocilizumab) used as a first-line biologic treatment in participants with moderate to severe active RA who are inadequate responders to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), or participants who are intolerant to DMARDs, in a routine clinical practice setting in Poland. The length of the entire study will be 24 months.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-681
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
      • Bytom, Polska, 41-902
      • Krakow, Polska, 30-119
      • Kraków, Polska
      • Lublin, Polska, 20-954
      • Olsztyn, Polska, 10-045
      • Poznań, Polska, 61-285
      • Sieradz, Polska, 98-200
      • Sopot, Polska, 81-759
      • Srem, Polska, 63-100
      • Starachowice, Polska, 27-200
      • Sucha Beskidzka, Polska, 34-200
      • Ustroń, Polska, 43-450
      • Wrocław, Polska, 50-981

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Participants with a diagnosis of moderate to severe RA who are inadequate responders to DMARDs, or participants who are intolerant to DMARDs, in a routine clinical practice setting in Poland.

Opis

Inclusion Criteria:

  • participants at least 18 years of age
  • a diagnosis of moderate to severe RA
  • treating physician has made the decision to commence tocilizumab in first line biologic treatment (population of DMARDs inadequate responders or participants who are intolerant to DMARDs) in a routine clinical practice in Poland
  • informed consent

Exclusion Criteria:

N/A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cohort of RA Participants
Participants with RA treated with tocilizumab at a dose and duration at the discretion of physician in accordance with the summary of product characteristics as per routine clinical practice were observed for a period of 6 months with the length of entire study for 24 months.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab will be given according to summary of product characteristics as per clinical practice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Remission as Assessed by Disease Activity Score 28 (DAS28 < 2.6) After 6 Months of Treatment
Ramy czasowe: Month 6
Month 6
Percentage of Participants with Low Disease Activity as Assessed by DAS28 (DAS28 </= 3.2) After 6 Months of Treatment
Ramy czasowe: Month 6
Month 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from Baseline in Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) Over Time
Ramy czasowe: Baseline up to Month 6
Baseline up to Month 6
Time to Discontinuation
Ramy czasowe: Baseline up to Month 6
Baseline up to Month 6
Percentage of Participants With Monotherapy Versus Combination Therapy with Methotrexate
Ramy czasowe: Baseline up to Month 6
Baseline up to Month 6
Percentage of Participants With Systemic Symptoms at Baseline Versus Without Systemic Symptoms at Baseline
Ramy czasowe: Baseline
Baseline
Percentage of Participants with Remission (DAS28 <2.6) and Low Disease Activity (DAS28 </= 3.2) After 3 Months of Treatment
Ramy czasowe: Month 3
Month 3
Change From Baseline in DAS28 Over Time
Ramy czasowe: Baseline up to Month 6
Baseline up to Month 6
Change From Baseline in C-Reactive Protein (CRP) Over Time
Ramy czasowe: Baseline up to Month 6
Baseline up to Month 6
Percentage of Participants With Discontinuations Due to Lack of Efficacy
Ramy czasowe: Baseline up to Month 6
Baseline up to Month 6
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) Or Serious AEs (SAEs)
Ramy czasowe: Baseline up to Month 6
Baseline up to Month 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML29444

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj